Efficacité et innocuité de la silodosine sur la dysfonction mictionnelle associée à la vessie neurogène

Critère d'intégration:

• Patient âgé de 20 ans ou plus
• Patient chez qui on a diagnostiqué une vessie neurogène par un test urodynamique, présentant des symptômes de troubles urinaires
• Dans le cas où le patient a pris des médicaments concomitants autorisés pour l'étude, uniquement si les doses ont été stables dans les 8 semaines suivant la visite de dépistage
• Patient ayant un score I-PSS de 8 ou plus
• Patient qui a un score de qualité de vie de 3 ou plus
• Patient qui a un Qmax inférieur à 15 mL/sec
• Patient qui a un PSA < 4,0 ng/mL ou un PSA > 4,0 ng/mL sans opinion sur le cancer de la prostate à partir d'une biopsie
• Patient acceptant de prendre le produit expérimental conformément au protocole
• Patient capable de remplir le questionnaire et de comprendre les exigences de l'étude, y compris le consentement éclairé
• Le patient décide volontairement de participer et signe le formulaire de consentement écrit.

Critère d'exclusion:

• Patient qui n'urine jamais tout seul.
• Patient ayant des antécédents de chirurgie de la vessie
• Patient qui a une aréflexie du détrusor ou une vessie acontractile diagnostiquée par un test urodynamique
• Patient qui a un volume d'urine résiduel post-mictionnel (VRP) de 300 mL ou plus, ou qui a un VRP de 50 % ou plus de la capacité maximale de la vessie
• Patient dont le volume de la prostate est de 30 ml ou plus résultant d'une hyperplasie bénigne sévère de la prostate (HBP) (seulement chez les hommes)
• Patient qui a une sténose urétrale
• Patient qui a une infection des voies urinaires symptomatique avant la visite de dépistage
• Patient qui a une hématurie macroscopique (sauf hématurie idiopathique)
• Patient qui effectue un cathétérisme intermittent propre (CIC)
• Patient qui a pris un α-bloquant autre que la silodosine ou un α-agoniste dans les 8 semaines suivant la visite de dépistage
• Patient ayant reçu une injection de toxine botulique pour des problèmes de vessie dans un délai d'au moins 1 an à compter de la visite de dépistage
• Patient présentant des troubles hapatiques sévères (insuffisance hépatique, cirrhose, ictère, hépatome) ou ayant une bilirubine totale de 2,5 mg/dL ou plus ou un taux d'AST/ALT 2,5 fois plus élevé que la limite supérieure normale
• Patient qui a une insuffisance rénale avec une créatinine sérique de 2,0 mg/dL ou plus
• Patient ayant présenté une arythmie grave, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, un angor instable, un infarctus cérébral dans les 6 mois suivant la visite de dépistage
• Patient qui a une hypotension orthostatique avant la visite de dépistage
• Patient atteint d'une maladie chronique exigeante
• Patient allergique aux médicaments
• Patient à qui il est interdit de prendre de la silodosine
• Patient qui doit prendre des médicaments interdits de l'étude pendant l'étude clinique
• Patiente enceinte ou prévoyant de l'être ou qui allaite ou qui ne pratique pas de contraception en utilisant une contraception médicalement acceptable
• Patient ayant participé à toute autre étude clinique dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage
• Patient exclu des décisions médicales prises par les investigateurs