신경성 방광과 관련된 배뇨 장애에 대한 Silodosin의 효능 및 안전성
2012년 10월 3일 업데이트: JW Pharmaceutical
신경인성 방광과 관련된 배뇨 장애에 대한 Silodosin의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 공개 라벨, 다기관 연구
방광 경부와 근위 요도에는 α1-아드레날린성 수용체가 풍부하기 때문에 α-차단제 또는 α1-차단제는 신경성 방광이 있거나 없는 환자에서 방광 경부 폐쇄를 감소시키는 것으로 잘 알려져 있습니다.
α1-차단제는 신경인성 방광 환자의 배뇨 동안 방광 출구 저항을 감소시킬 가능성이 있는 것으로 보입니다.
이러한 결과를 바탕으로 신경인성 방광과 관련된 배뇨 기능 장애에 대한 실로도신의 임상적 효과와 안전성을 평가하기 위해 이 임상 연구를 설계했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu City
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Daegu, Daegu City, 대한민국
- Daegu Catholic Univ. Medical Center
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Daegu, Daegu City, 대한민국
- Daegu Fatima Hospital
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Daegu, Daegu City, 대한민국
- Keimyung Univ. Dongsan Medical Center
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Daegu, Daegu City, 대한민국
- Yeungnam Univ. Medical Center
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Gyeongsangnam-do
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Changwon, Gyeongsangnam-do, 대한민국
- Samsung Changwon Hospital
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Ulsan City
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Ulsan, Ulsan City, 대한민국
- Ulsan Univ. Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상 환자
- 요역동학 검사를 통해 신경인성 방광으로 진단되고 배뇨장애 증상이 있는 환자
- 환자가 연구에 허용된 병용약물을 복용하고 있는 경우, 스크리닝 방문일로부터 8주 이내에 용량이 안정되었을 경우에 한함
- I-PSS 점수가 8점 이상인 환자
- QoL 점수가 3점 이상인 환자
- Qmax가 15mL/초 미만인 환자
- PSA<4.0 ng/mL 또는 PSA>4.0인 환자 생검에서 전립선암 소견이 없는 ng/mL
- 임상시험계획서에 따라 시험약을 복용할 의향이 있는 환자
- 설문지를 작성할 수 있고 정보에 입각한 동의를 포함하여 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 환자
- 환자는 자발적으로 참여하기로 결정하고 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 스스로 소변을 보는 환자.
- 방광 수술 병력이 있는 환자
- 요역동학 검사로 진단된 배뇨근 무반사 또는 방광수축이 있는 환자
- 배뇨 후 잔뇨량(PRV)이 300mL 이상이거나 최대 방광 용적의 50% 이상인 환자
- 중증 전립선 비대증(BPH)으로 전립선 용적이 30mL 이상인 환자(남성의 경우만 해당)
- 요도 협착이 있는 환자
- 스크리닝 방문 전 요로감염증(UTI) 증상이 있는 환자
- 육안적 혈뇨가 있는 환자(특발성 혈뇨 제외)
- CIC(Clean Intermittent Catheterization)를 시행하는 환자
- 스크리닝 방문일로부터 8주 이내에 실로도신 또는 α-아고니스트 이외의 α-차단제를 복용하고 있는 환자
- 스크리닝 방문일로부터 최소 1년 이내에 방광 문제로 보툴리눔 독소 주사를 맞은 환자
- 중증의 장질환(간부전, 간경변, 황달, 간암)이 있거나 총빌리루빈이 2.5mg/dL 이상이거나 AST/ALT가 정상 상한치의 2.5배인 자
- 혈청 크레아티닌이 2.0 mg/dL 이상인 신장애 환자
- 선별진료일로부터 6개월 이내에 중증의 부정맥, 심부전, 심근경색, 불안정 협심증, 뇌경색을 경험한 자
- 스크리닝 방문 전 기립성 저혈압 환자
- 까다로운 만성 질환이 있는 환자
- 약물에 알레르기가 있는 환자
- 실로도신 복용이 금지된 환자
- 임상시험 기간 동안 시험이 금지된 약물을 복용해야 하는 환자
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중이거나 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하여 피임법을 시행하지 않는 환자
- 스크리닝 방문 후 4주 이내에 다른 임상시험을 경험한 적이 있는 자
- 조사원의 의학적 판단에서 제외된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실로도신
실로도신 8mg 1일 1회 12주
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실로도신 8mg 1일 1회 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 후 I-PSS 점수 변화
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 후 Qmax의 변화
기간: 12주
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12주
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치료 후 배뇨 후 잔뇨량(PRV)의 변화
기간: 12주
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12주
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치료 후 I-PSS 삶의 질 변화
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Duk-Yoon Kim, Daegu Catholic University Medical Center
- 수석 연구원: Chul-Hee Park, Keimyung Univ. Dongsan Medical Center
- 수석 연구원: Hee-Chang Jung, Yeungnam Univ. Medical Center
- 수석 연구원: Kyung-Hyun Moon, Ulsan Univ. Hospital
- 수석 연구원: Tae-Hee Oh, Samsung Changwon Hospital
- 수석 연구원: Jae-Soo Kim, Daegu Fatima Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CWP-SDS-402
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