Efficacia e sicurezza della silodosina sulla disfunzione minzionale associata alla vescica neurogena

Criterio di inclusione:

• Paziente di età pari o superiore a 20 anni
• Paziente a cui viene diagnosticata la vescica neurogena attraverso il test urodinamico, con sintomi di disturbo urinario
• Nel caso in cui il paziente abbia assunto farmaci concomitanti consentiti per lo studio, solo se le dosi si sono stabilizzate entro 8 settimane dalla visita di screening
• Paziente che ha un punteggio I-PSS di 8 o superiore
• Paziente con punteggio QoL pari o superiore a 3
• Paziente con una Qmax inferiore a 15 ml/sec
• Paziente che ha un PSA<4.0 ng/mL o ha un PSA>4.0 ng/mL senza opinione sul cancro alla prostata dalla biopsia
• Paziente disposto a prendere il prodotto sperimentale in conformità con il protocollo
• Paziente in grado di compilare il questionario e comprendere i requisiti dello studio, compreso il consenso informato
• Il paziente decide volontariamente di partecipare e firma il modulo di consenso scritto.

Criteri di esclusione:

• Paziente che urina da solo.
• Paziente che ha una storia di chirurgia della vescica
• Paziente con areflessia detrusoriale o vescica acontrattile diagnosticata mediante test urodinamico
• Paziente che ha un volume urinario residuo postminzionale (PRV) di 300 ml o superiore, o ha un PRV del 50% o più della capacità massima della vescica
• Paziente che ha un volume prostatico di 30 ml o superiore derivato da una grave iperplasia prostatica benigna (BPH) (solo in caso di maschio)
• Paziente con stenosi uretrale
• Paziente con infezione sintomatica del tratto urinario (UTI) prima della visita di screening
• Paziente con ematuria macroscopica (eccetto ematuria idiopatica)
• Paziente che esegue il cateterismo intermittente pulito (CIC)
• Paziente che ha assunto un α-bloccante diverso da silodosina o α-agonista entro 8 settimane dalla visita di screening
• Paziente che ha ricevuto un'iniezione di tossina botulinica per problemi alla vescica entro almeno 1 anno dalla visita di screening
• Pazienti con gravi disturbi epatici (insufficienza epatica, cirrosi, ittero, epatoma) o con una bilirubina totale di 2,5 mg/dL o superiore o con AST/ALT 2,5 volte superiore al limite superiore normale
• Paziente con insufficienza renale con creatinina sierica 2,0 mg/dL o superiore
• Paziente che ha manifestato grave aritmia, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, angina instabile, infarto cerebrale entro 6 mesi dalla visita di screening
• Paziente con ipotensione ortostatica prima della visita di screening
• Paziente che ha una malattia cronica impegnativa
• Paziente che ha un'allergia ai farmaci
• Paziente a cui è vietato assumere silodosina
• Paziente che deve assumere farmaci vietati dallo studio durante lo studio clinico
• Paziente che è incinta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando o non sta praticando la contraccezione usando una contraccezione accettabile dal punto di vista medico
• Paziente che ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico entro 4 settimane dalla visita di screening
• Paziente escluso dalle decisioni mediche prese dagli investigatori