二次進行性多発性硬化症における膀胱機能不全の治療における AIMSPRO

包含基準:

• M/F 18歳以上。
• 出産の可能性のある患者は、研究期間中およびAIMSPROの最後の注射を受けてから6か月間、適切な避妊手段を使用する必要があります。
• 臨床的に明確な SPMS。
• 歩行補助具は許可されています。
• 過去 12 か月以内に再発が 1 回以下であり、過去 6 か月以内に再発がないこと。
• 24 時間あたり少なくとも 8 回の頻尿。
• 切迫性尿失禁を伴うまたは伴わない尿意切迫。
• MSと一致するMRI脳または脊髄の異常。

• 臨床検査結果のスクリーニングは、次の基準を満たす必要があります。

  • ヘモグロビン > 9.5 g/dL
  • 白血球 > 3.5 x 109/L
  • 好中球 > 1.5 x 109/L
  • 血小板 > 100 x 109/L
• ベースライン AST 、アルカリホスファターゼ、甲状腺機能、血清電気泳動レベルは正常範囲内でなければなりません。
• -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる
• -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

• 急性症候性尿路感染症。
• DDAVP または抗ムスカリン剤を服用している。
• フルタイム車椅子利用者。
• -過去3か月間のあらゆる種類の免疫抑制薬療法。
• 過去 6 か月以内の再発。
• 過去 12 か月間に明確な障害の進行はありません。
• -重度のアレルギー反応の病歴を含む、参加を妨げる併存する病状。
• -妊娠中または授乳中の女性、およびスクリーニングから12か月以内に妊娠を計画している女性（つまり、最後の注射から約6か月）。
• -スクリーニング前の30日以内、または治験薬の5半減期以内のいずれか長い方の治験薬の受領。
• -TNFの減少を標的とする治療薬（例、インフリキシマブ、ペントキシフィリン、サリドマイド、エタネルセプトなど）による治療 スクリーニングから3か月以内。
• -AIMSPROの以前の投与。
• -継続中のコルチコステロイド療法または過去3か月以内のコルチコステロイド。
• 動物性タンパク質に対する既知のアレルギー、結核の病歴。
• 過去 3 か月間の重篤な感染症 (肺炎や腎盂腎炎など)。 急性上気道感染症や単純な尿路感染症などのそれほど深刻ではない感染症は、結論に至るまで追跡するか、必要に応じて、含める前に治療する必要があります。
• -過去6か月以内の日和見感染症の患者。
• -確立された悪性疾患、腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、または心臓の疾患。
• -その他の重大な神経障害。
• -スクリーニングの3か月以上前の角膜移植を除く、移植された臓器の存在。
• リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患、または異常なサイズまたは位置のリンパ節腫脹などのリンパ増殖性疾患の可能性を示唆する徴候および症状（首の後三角、鎖骨下、滑車上または大動脈周囲領域の結節など）、または脾腫。
• 最近の臨床的に重大な薬物乱用 (薬物またはアルコール)。
• 静脈穿刺の忍容性が低い。
• 治験薬またはTNFの減少を標的とする薬は、研究への参加中は許可されていません。
• 患者は、この研究中に免疫抑制治療を受けることは許可されません。 例外は、患者の治療中の神経科医が、MS の再発が十分に無効になることを考慮して、経口または静脈内の一連のステロイド療法が必要であると判断した場合です。
• -研究に参加する前の1か月以内の免疫抑制療法。
• 認可された抗けいれん薬のラモトリギンまたは抗不整脈薬のフレカイニドを服用してください。どちらも強力なナトリウムチャネル遮断薬です。
• 膀胱機能不全の状態に関連する基準を埋めることができません。
• -書面によるインフォームドコンセントを与えることができません。
• 断続的または留置尿道カテーテルの使用。