AIMSPRO i behandling af blæredysfunktion ved sekundær progressiv multipel sklerose

Inklusionskriterier:

• M/K i alderen 18 år eller ældre.
• Patienter i den fødedygtige alder skal anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed og 6 måneder efter at have modtaget den sidste injektion af AIMSPRO.
• Klinisk bestemt SPMS.
• Ambulant, ganghjælpemidler tilladt.
• Ikke mere end ét tilbagefald inden for de sidste 12 måneder og intet tilbagefald inden for de sidste 6 måneder.
• Vandladningsfrekvens på mindst 8 gange pr. 24 timer.
• Urinarrangement med eller uden tranginkontinens.
• MR-abnormiteter i hjerne eller rygmarv i overensstemmelse med MS.

• Screening af laboratorietestresultater skal opfylde følgende kriterier:

  • Hæmoglobin > 9,5 g/dL
  • WBC > 3,5 x 109/L
  • Neutrofiler > 1,5 x 109/L
  • Blodplader > 100 x 109/L
• Baseline AST , alkalisk fosfatase, skjoldbruskkirtelfunktion, serumelektroforeseniveauer skal være inden for det normale område.
• I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Akut symptomatisk urinvejsinfektion.
• Tager DDAVP eller antimuskarine midler.
• Fuldtids kørestolsbruger.
• Immunsuppressiv medicin af enhver art inden for de sidste 3 måneder.
• Tilbagefald inden for de sidste 6 måneder.
• Ingen tydelig udvikling af handicap inden for de sidste 12 måneder.
• Sameksisterende medicinsk tilstand, der udelukker deltagelse, inklusive enhver historie med alvorlig allergisk reaktion.
• Gravide eller ammende kvinder og kvinder, der planlægger graviditet inden for 12 måneder efter screening (dvs. ca. 6 måneder efter sidste injektion).
• Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening eller inden for 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst.
• Behandling med ethvert terapeutisk middel rettet mod at reducere TNF (f.eks. infliximab, pentoxifyllin, thalidomid, etanercept osv.) inden for 3 måneder efter screening.
• Tidligere administration af AIMSPRO.
• Igangværende kortikosteroidbehandling eller andre kortikosteroider inden for de foregående 3 måneder.
• Anamnese med kendt allergi over for animalske proteiner, tuberkulose.
• Alvorlige infektioner (såsom lungebetændelse eller pyelonefritis) i de foregående 3 måneder. Mindre alvorlige infektioner, såsom akut øvre luftvejsinfektion eller simpel urinvejsinfektion, bør følges til deres konklusion eller behandles, alt efter hvad der er relevant, før inklusion.
• Patienter med opportunistiske infektioner inden for de seneste 6 måneder.
• Etableret malign sygdom, nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge- eller hjertesygdom.
• Betydelig anden neurologisk lidelse.
• Tilstedeværelse af et transplanteret organ, med undtagelse af en hornhindetransplantation > 3 måneder før screening.
• Lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfom, eller tegn og symptomer, der tyder på mulig lymfoproliferativ sygdom, såsom lymfadenopati af usædvanlig størrelse eller placering (såsom knuder i den bagerste trekant af halsen, infra-klavikulært, epitrochleært eller periortisk område) eller splenomegali.
• Nyligt klinisk signifikant stofmisbrug (stof eller alkohol).
• Dårlig tolerance af venepunktur.
• Undersøgelsesmedicin eller lægemidler rettet mod at reducere TNF er ikke tilladt under deltagelse i undersøgelsen.
• Patienter vil ikke få lov til at modtage immunsuppressiv behandling under denne undersøgelse. Undtagelsen vil være, hvor en patients behandlende neurolog fastslår, at et steroidbehandlingsforløb, oralt eller intravenøst, er påkrævet med henblik på et tilstrækkeligt invaliderende tilbagefald af MS.
• Immunsuppressiv terapi inden for måneden før indtræden i undersøgelsen.
• Tager den godkendte antikonvulsive medicin lamotrigin eller det antiarytmiske lægemiddel flecainid, som begge er potente natriumkanalblokerende midler.
• Ude af stand til at udfylde kriterierne relateret til blæredysfunktionsstatus.
• Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
• Brug af intermitterende eller indlagt urinkateter.