AIMSPRO i behandling av blæredysfunksjon ved sekundær progressiv multippel sklerose

Inklusjonskriterier:

• M/F 18 år eller eldre.
• Pasienter i fertil alder må bruke adekvate prevensjonstiltak under studiens varighet og 6 måneder etter siste injeksjon med AIMSPRO.
• Klinisk bestemt SPMS.
• Ambulant, ganghjelpemidler tillatt.
• Ikke mer enn ett tilbakefall i løpet av de siste 12 månedene og ingen tilbakefall i løpet av de siste 6 månedene.
• Urinfrekvens på minst 8 ganger per 24 timer.
• Urinhaster med eller uten urgeinkontinens.
• MR hjerne- eller ryggmargsavvik i samsvar med MS.

• Screening laboratorietestresultater må oppfylle følgende kriterier:

  • Hemoglobin > 9,5 g/dL
  • WBC > 3,5 x 109/L
  • Nøytrofiler > 1,5 x 109/L
  • Blodplater > 100 x 109/L
• Baseline AST , alkalisk fosfatase, skjoldbruskfunksjon, serumelektroforesenivåer må være innenfor normalområdet.
• Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
• Kan gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Akutt symptomatisk urinveisinfeksjon.
• Tar DDAVP eller antimuskarine midler.
• Rullestolbruker på heltid.
• Immunsuppressiv medikamentell behandling av noe slag de siste 3 månedene.
• Tilbakefall i løpet av de siste 6 månedene.
• Ingen tydelig utvikling av funksjonshemming de siste 12 månedene.
• Sameksisterende medisinsk tilstand som utelukker deltakelse, inkludert enhver historie med alvorlig allergisk reaksjon.
• Gravide eller ammende kvinner og kvinner som planlegger graviditet innen 12 måneder etter screening (dvs. ca. 6 måneder etter siste injeksjon).
• Mottak av undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst.
• Behandling med ethvert terapeutisk middel rettet mot å redusere TNF (f.eks. infliksimab, pentoksifyllin, thalidomid, etanercept, etc.) innen 3 måneder etter screening.
• Tidligere administrasjon av AIMSPRO.
• Pågående kortikosteroidbehandling eller kortikosteroider i løpet av de siste 3 månedene.
• Historie med kjent allergi mot animalske proteiner, tuberkulose.
• Alvorlige infeksjoner (som lungebetennelse eller pyelonefritt) de siste 3 månedene. Mindre alvorlige infeksjoner som akutt øvre luftveisinfeksjon eller enkel urinveisinfeksjon bør følges til konklusjonen eller behandles, etter behov, før inkludering.
• Pasienter med opportunistiske infeksjoner de siste 6 månedene.
• Etablert ondartet sykdom, nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge- eller hjertesykdom.
• Betydelig annen nevrologisk lidelse.
• Tilstedeværelse av et transplantert organ, med unntak av en hornhinnetransplantasjon > 3 måneder før screening.
• Lymfoproliferativ sykdom inkludert lymfom, eller tegn og symptomer som tyder på mulig lymfoproliferativ sykdom, slik som lymfadenopati av uvanlig størrelse eller plassering (slik som noder i den bakre trekant av halsen, infra-klavikulære, epitrokleære eller periortiske områder), eller splenomegali.
• Nylig klinisk signifikant rusmisbruk (narkotika eller alkohol).
• Dårlig toleranse av venepunktur.
• Undersøkende legemidler eller legemidler rettet mot å redusere TNF er ikke tillatt under deltakelse i studien.
• Pasienter vil ikke få lov til å motta immunsuppressiv behandling under denne studien. Unntaket vil være når en pasients behandlende nevrolog fastslår at et kur med steroidbehandling, oral eller intravenøs, er nødvendig med tanke på et tilstrekkelig invalidiserende tilbakefall av MS.
• Immunsuppressiv behandling innen måneden før inntreden i studien.
• Tar den lisensierte antikonvulsive medisinen lamotrigin eller det antiarytmiske stoffet flekainid, som begge er potente natriumkanalblokkerende midler.
• Kan ikke fylle ut kriteriene knyttet til blæredysfunksjonsstatus.
• Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
• Bruk av intermitterende eller inneliggende urinkateter.