AIMSPRO в лечении дисфункции мочевого пузыря при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе

Критерии включения:

• М/Ж в возрасте от 18 лет и старше.
• Пациентки детородного возраста должны использовать адекватные меры контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после получения последней инъекции AIMSPRO.
• Клинически определенный SPMS.
• Амбулаторный, разрешены вспомогательные средства для ходьбы.
• Не более одного рецидива в течение последних 12 мес и отсутствие рецидива в течение последних 6 мес.
• Частота мочеиспускания не менее 8 раз в сутки.
• Императивные позывы к мочеиспусканию с императивным недержанием мочи или без него.
• МРТ-аномалии головного или спинного мозга, соответствующие рассеянному склерозу.

• Результаты скрининговых лабораторных исследований должны соответствовать следующим критериям:

  • Гемоглобин > 9,5 г/дл
  • Лейкоциты > 3,5 х 109/л
  • Нейтрофилы > 1,5 х 109/л
  • Тромбоциты > 100 х 109/л
• Исходные уровни АСТ, щелочной фосфатазы, функции щитовидной железы, электрофореза сыворотки должны быть в пределах нормы.
• Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола
• Способен дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Острая симптоматическая мочевая инфекция.
• Прием DDAVP или антимускариновых средств.
• Полноценный инвалид-колясочник.
• Иммунодепрессивная медикаментозная терапия любого вида в течение последних 3 мес.
• Рецидив в течение последних 6 мес.
• Отсутствие явного прогрессирования инвалидности за последние 12 месяцев.
• Сопутствующее заболевание, исключающее участие, в том числе любые тяжелые аллергические реакции в анамнезе.
• Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие беременность в течение 12 месяцев после скрининга (т.е. приблизительно через 6 месяцев после последней инъекции).
• Получение любого исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
• Лечение любым терапевтическим средством, направленным на снижение ФНО (например, инфликсимаб, пентоксифиллин, талидомид, этанерцепт и т. д.) в течение 3 месяцев после скрининга.
• Предыдущее администрирование AIMSPRO.
• Текущая терапия кортикостероидами или любые кортикостероиды в течение предыдущих 3 месяцев.
• В анамнезе известная аллергия на животные белки, туберкулез.
• Серьезные инфекции (такие как пневмония или пиелонефрит) в предшествующие 3 месяца. Менее серьезные инфекции, такие как острая инфекция верхних дыхательных путей или простая инфекция мочевыводящих путей, должны быть доведены до их завершения или пролечены, в зависимости от обстоятельств, до включения.
• Пациенты с оппортунистическими инфекциями в течение предшествующих 6 мес.
• Установленное злокачественное заболевание, почечное, печеночное, гематологическое, желудочно-кишечное, эндокринное, легочное или сердечное заболевание.
• Значительное другое неврологическое расстройство.
• Наличие трансплантированного органа, за исключением трансплантации роговицы > 3 месяцев до скрининга.
• Лимфопролиферативное заболевание, включая лимфому, или признаки и симптомы, указывающие на возможное лимфопролиферативное заболевание, такое как лимфаденопатия необычного размера или локализации (например, лимфатические узлы в заднем треугольнике шеи, подключичной, эпитрохлеарной или периаортальной областях) или спленомегалия.
• Недавнее клинически значимое злоупотребление психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем).
• Плохая переносимость венепункции.
• Исследуемые препараты или препараты, направленные на снижение TNF, не допускаются во время участия в исследовании.
• Пациентам не будет разрешено получать иммуносупрессивную терапию во время этого исследования. Исключением будет случай, когда лечащий невролог пациента определит, что курс стероидной терапии, пероральной или внутривенной, необходим ввиду достаточно инвалидизирующего рецидива рассеянного склероза.
• Иммуносупрессивная терапия в течение месяца до включения в исследование.
• Прием лицензированного противосудорожного препарата ламотриджина или антиаритмического препарата флекаинид, которые являются мощными блокаторами натриевых каналов.
• Невозможно заполнить критерии, связанные со статусом дисфункции мочевого пузыря.
• Невозможно дать письменное информированное согласие.
• Использование периодического или постоянного мочевого катетера.