Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AIMSPRO virtsarakon toimintahäiriön hoidossa toissijaisessa progressiivisessa multippeliskleroosissa

tiistai 16. elokuuta 2011 päivittänyt: Daval International Limited

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AIMSPRO:sta virtsarakon toimintahäiriön hoidossa toissijaisessa progressiivisessa multippeliskleroosissa

Potilaita, joilla on huomattava virtsarakon toimintahäiriö sekundaarisen etenevän multippeliskleroosin seurauksena, rekrytoidaan saamaan AIMSPRO:ta tai lumelääkettä ihonalaisena injektiona tässä kaksoissokkoutetussa crossover-tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

4 viikon hoitojaksot erotetaan 6 viikon pesuvaiheella. 14 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen on 38 viikon "avoin" AIMSPRO-hoitojakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • M / F 18 vuotta tai vanhempi.
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja 6 kuukautta viimeisen AIMSPRO-ruiskeen saamisen jälkeen.
  • Kliinisesti selvä SPMS.
  • Ambulanssi, kävelyapuvälineet sallittu.
  • Enintään yksi uusiutuminen viimeisen 12 kuukauden aikana ja ei uusiutumista viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Virtsaamistaajuus vähintään 8 kertaa 24 tunnin aikana.
  • Pakollinen virtsankarkailu pakkoinkontinenssin kanssa tai ilman.
  • MRI aivo- tai selkäytimen poikkeavuudet, jotka vastaavat MS-tautia.

  • Seulontalaboratoriotestien tulosten on täytettävä seuraavat kriteerit:

    • Hemoglobiini > 9,5 g/dl
    • WBC > 3,5 x 109/l
    • Neutrofiilit > 1,5 x 109/l
    • Verihiutaleet > 100 x 109/l
  • Lähtötason AST, alkalinen fosfataasi, kilpirauhasen toiminta, seerumin elektroforeesitasojen on oltava normaalin alueen sisällä.
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti oireinen virtsatietulehdus.
  • DDAVP:n tai antimuskariinilääkkeiden ottaminen.
  • Kokopäiväinen pyörätuolin käyttäjä.
  • Kaikenlainen immunosuppressiivinen lääkehoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Relapsi viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Ei selkeää vamman etenemistä viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Samanaikainen sairaus, joka estää osallistumisen, mukaan lukien aiemmat vakavat allergiset reaktiot.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta 12 kuukauden sisällä seulonnasta (eli noin 6 kuukautta viimeisestä injektiosta).
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai 5 tutkimusaineen puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Hoito millä tahansa terapeuttisella aineella, joka on suunnattu vähentämään TNF:ää (esim. infliksimabi, pentoksifylliini, talidomidi, etanersepti jne.) 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • AIMSPRO:n aikaisempi hallinto.
  • Käynnissä oleva kortikosteroidihoito tai mikä tahansa kortikosteroidihoito viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Tunnettu allergia eläinproteiineille, tuberkuloosi.
  • Vakavat infektiot (kuten keuhkokuume tai pyelonefriitti) viimeisten 3 kuukauden aikana. Vähemmän vakavia infektioita, kuten akuuttia ylempien hengitysteiden infektiota tai yksinkertaista virtsatieinfektiota, tulee seurata niiden loppuun asti tai hoitaa tarvittaessa ennen sisällyttämistä.
  • Potilaat, joilla on opportunistisia infektioita edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Todettu pahanlaatuinen sairaus, munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko- tai sydänsairaus.
  • Merkittävä muu neurologinen häiriö.
  • Siirretyn elimen läsnäolo, lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoa > 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma, tai merkit ja oireet, jotka viittaavat mahdolliseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen, kuten epätavallisen kokoinen tai epätavallisen sijainnin lymfadenopatia (kuten kaulan takakolmion solmut, intraclavicular, epitrochlear tai periaortic alue) tai splenomegalia.
  • Viimeaikainen kliinisesti merkittävä päihteiden väärinkäyttö (huume tai alkoholi).
  • Suonenpunktion huono siedettävyys.
  • Tutkimuslääkkeet tai TNF:ää vähentävät lääkkeet eivät ole sallittuja tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Potilaat eivät saa saada immunosuppressiivista hoitoa tämän tutkimuksen aikana. Poikkeuksen muodostavat tapaukset, joissa potilasta hoitava neurologi arvioi, että steroidihoito, suun kautta tai suonensisäinen, on tarpeen riittävän vammauttavan MS-taudin uusiutumisen vuoksi.
  • Immunosuppressiivinen hoito kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Lisensoidun kouristuslääkkeen lamotrigiinin tai rytmihäiriölääkkeen flekainidin ottaminen, jotka molemmat ovat tehokkaita natriumkanavien salpaajia.
  • Virtsarakon toimintahäiriön tilaan liittyviä kriteerejä ei voida täyttää.
  • Ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Jaksottaisen tai pysyvän virtsakatetrin käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen tyhjennetyn tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 4, 10 ja 14
Muutos lasketaan myöhemmän ajankohdan arvosta vähennettynä aikaisemman ajankohdan arvolla viikoille 0-4 ja viikoille 10-14.
Viikoilla 0, 4, 10 ja 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin taajuudessa
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 4, 10 ja 14
Muutos lasketaan myöhemmän ajankohdan arvosta vähennettynä aikaisemman ajankohdan arvolla viikoille 0-4 ja viikoille 10-14.
Viikoilla 0, 4, 10 ja 14
Näöntarkkuuden ja värinäön muutos
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 4, 10 ja 14
Käyttää logMAR-pohjaista ja Farnsworth-Munsell 100 Hue -testausta. Muutos lasketaan myöhemmän ajankohdan arvosta vähennettynä aikaisemman ajankohdan arvolla viikoille 0-4 ja viikoille 10-14.
Viikoilla 0, 4, 10 ja 14
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin inkontinenssissa
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 4, 10 ja 14
Muutos lasketaan myöhemmän ajankohdan arvosta vähennettynä aikaisemman ajankohdan arvolla viikoille 0-4 ja viikoille 10-14.
Viikoilla 0, 4, 10 ja 14
Muutos kiireellisyyspisteissä
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 4, 10 ja 14
Muutos lasketaan myöhemmän ajankohdan arvosta vähennettynä aikaisemman ajankohdan arvolla viikoille 0-4 ja viikoille 10-14.
Viikoilla 0, 4, 10 ja 14
Muutos I-QOL-pisteissä
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 4, 10 ja 14
Inkontinenssi - Elämänlaatu -kyselylomake annetaan jokaisen neljän viikon hoitovaiheen alussa ja lopussa. Muutos lasketaan myöhemmän ajankohdan arvosta vähennettynä aikaisemman ajankohdan arvolla viikoille 0-4 ja viikoille 10-14.
Viikoilla 0, 4, 10 ja 14
Muutos Whittingtonin kiireellisyyspisteissä
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 4, 10 ja 14
Whittington Urgency Score annetaan jokaisen neljän viikon hoitovaiheen alussa ja lopussa. Muutos lasketaan myöhemmän ajankohdan arvosta vähennettynä aikaisemman ajankohdan arvolla viikoille 0-4 ja viikoille 10-14.
Viikoilla 0, 4, 10 ja 14
Muutos Kurtzke EDS:ssä
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 4, 10 ja 14
Kurtzke EDS -arviointi suoritetaan jokaisen neljän viikon hoitovaiheen alussa ja lopussa. Muutos lasketaan myöhemmän ajankohdan arvosta vähennettynä aikaisemman ajankohdan arvolla viikoille 0-4 ja viikoille 10-14.
Viikoilla 0, 4, 10 ja 14
Muutos MSIS-29:ssä
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 4, 10 ja 14
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko annetaan jokaisen neljän viikon hoitovaiheen alussa ja lopussa. Muutos lasketaan myöhemmän ajankohdan arvosta vähennettynä aikaisemman ajankohdan arvolla viikoille 0-4 ja viikoille 10-14.
Viikoilla 0, 4, 10 ja 14
Muutos MS FC:ssä
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 4, 10 ja 14
Multiple Sclerosis Functional Composite -arviointi suoritetaan jokaisen neljän viikon hoitovaiheen alussa ja lopussa. Muutos lasketaan myöhemmän ajankohdan arvosta vähennettynä aikaisemman ajankohdan arvolla viikoille 0-4 ja viikoille 10-14.
Viikoilla 0, 4, 10 ja 14
Muutos MS WS:ssä
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 4, 10 ja 14
Multippeliskleroosin kävelyasteikko arvioidaan jokaisen neljän viikon hoitovaiheen alussa ja lopussa. Muutos lasketaan myöhemmän ajankohdan arvosta vähennettynä aikaisemman ajankohdan arvolla viikoille 0-4 ja viikoille 10-14.
Viikoilla 0, 4, 10 ja 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daval International Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: James Malone-Lee, MD, University College, London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 26. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 18. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIMS04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa