AIMSPRO 治疗继发性进行性多发性硬化症的膀胱功能障碍

纳入标准：

• 男/女 18 岁或以上。
• 有生育能力的患者必须在研究期间和接受最后一次 AIMSPRO 注射后 6 个月内采取适当的避孕措施。
• 临床明确的 SPMS。
• 允许使用救护车、助行器。
• 最近 12 个月内复发不超过 1 次且最近 6 个月内无复发。
• 每 24 小时至少排尿 8 次。
• 伴有或不伴有急迫性尿失禁的尿急。
• 与 MS 一致的 MRI 大脑或脊髓异常。

• 筛选实验室测试结果必须符合以下标准：

  • 血红蛋白 > 9.5 克/分升
  • 白细胞 > 3.5 x 109/升
  • 中性粒细胞 > 1.5 x 109/L
  • 血小板 > 100 x 109/升
• 基线 AST、碱性磷酸酶、甲状腺功能、血清电泳水平必须在正常范围内。
• 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
• 能够给予书面知情同意。

排除标准：

• 急性症状性尿路感染。
• 服用 DDAVP 或抗毒蕈碱剂。
• 全职轮椅使用者。
• 最近 3 个月内接受过任何类型的免疫抑制药物治疗。
• 最近 6 个月内复发。
• 在过去 12 个月内没有明显的残疾进展。
• 共存的医疗条件排除参与，包括任何严重过敏反应的历史。
• 怀孕或哺乳期妇女和计划在筛选后 12 个月内怀孕的妇女（即最后一次注射后约 6 个月）。
• 在筛选前 30 天内或研究药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）收到任何研究药物。
• 在筛选后 3 个月内使用任何旨在降低 TNF 的治疗剂（例如英夫利昔单抗、己酮可可碱、沙利度胺、依那西普等）进行治疗。
• 以前管理 AIMSPRO。
• 在过去 3 个月内正在进行皮质类固醇治疗或任何皮质类固醇。
• 已知对动物蛋白过敏、结核病史。
• 过去 3 个月内有严重感染（如肺炎或肾盂肾炎）。 较不严重的感染，如急性上呼吸道感染或单纯性尿路感染，应在纳入前酌情进行总结或治疗。
• 过去 6 个月内有机会性感染的患者。
• 确定的恶性疾病，肾病、肝病、血液病、胃肠道病、内分泌病、肺病或心脏病。
• 显着的其他神经系统疾病。
• 移植器官的存在，角膜移植除外，筛选前 > 3 个月。
• 淋巴组织增生性疾病，包括淋巴瘤，或提示可能存在淋巴组织增生性疾病的体征和症状，例如大小或位置异常的淋巴结肿大（例如颈部后三角、锁骨下、滑车上缘或主动脉周围区域的淋巴结），或脾肿大。
• 最近有临床意义的药物滥用（药物或酒精）。
• 静脉穿刺耐受性差。
• 参与研究期间不允许使用试验性药物或旨在降低 TNF 的药物。
• 在这项研究期间，不允许患者接受免疫抑制治疗。 例外情况是，鉴于 MS 的充分致残性复发，患者的治疗神经科医生确定需要口服或静脉内类固醇治疗。
• 进入研究前一个月内进行免疫抑制治疗。
• 服用经许可的抗惊厥药物拉莫三嗪或抗心律失常药物氟卡尼，这两种药物都是强效的钠通道阻滞剂。
• 无法填写与膀胱功能障碍状态相关的标准。
• 无法给予书面知情同意。
• 使用间歇性或留置导尿管。