AIMSPRO dans le traitement du dysfonctionnement de la vessie dans la sclérose en plaques progressive secondaire

Critère d'intégration:

• H/F âgé de 18 ans ou plus.
• Les patientes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives adéquates pendant toute la durée de l'étude et 6 mois après avoir reçu la dernière injection d'AIMSPRO.
• SPMS cliniquement défini.
• Ambulant, aides à la marche autorisées.
• Pas plus d'une rechute au cours des 12 derniers mois et aucune rechute au cours des 6 derniers mois.
• Fréquence urinaire d'au moins 8 fois par 24 heures.
• Urgence urinaire avec ou sans incontinence par impériosité.
• Anomalies du cerveau ou de la moelle épinière à l'IRM compatibles avec la SEP.

• Les résultats des tests de dépistage en laboratoire doivent répondre aux critères suivants :

  • Hémoglobine > 9,5 g/dL
  • GB > 3,5 x 109/L
  • Neutrophiles > 1,5 x 109/L
  • Plaquettes > 100 x 109/L
• L'AST de base, la phosphatase alcaline, la fonction thyroïdienne, les niveaux d'électrophorèse sérique doivent se situer dans la plage normale.
• Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole
• Capable de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Infection urinaire aiguë symptomatique.
• Prise de DDAVP ou d'antimuscariniques.
• Utilisateur de fauteuil roulant à temps plein.
• Traitement médicamenteux immunosuppresseur de tout type au cours des 3 derniers mois.
• Rechute au cours des 6 derniers mois.
• Pas de progression claire de l'invalidité au cours des 12 derniers mois.
• Condition médicale coexistante excluant la participation, y compris tout antécédent de réaction allergique grave.
• Femmes enceintes ou allaitantes et femmes qui planifient une grossesse dans les 12 mois suivant le dépistage (c'est-à-dire environ 6 mois après la dernière injection).
• Réception de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou dans les 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus longue.
• Traitement avec tout agent thérapeutique visant à réduire le TNF (par exemple, infliximab, pentoxifylline, thalidomide, étanercept, etc.) dans les 3 mois suivant le dépistage.
• Administration précédente d'AIMSPRO.
• Traitement corticostéroïde en cours ou tout corticostéroïde au cours des 3 derniers mois.
• Antécédents d'allergie connue aux protéines animales, tuberculose.
• Infections graves (telles que pneumonie ou pyélonéphrite) au cours des 3 derniers mois. Les infections moins graves telles que les infections aiguës des voies respiratoires supérieures ou les infections urinaires simples doivent être suivies jusqu'à leur terme ou traitées, selon le cas, avant l'inclusion.
• Patients atteints d'infections opportunistes au cours des 6 derniers mois.
• Maladie maligne établie, maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire ou cardiaque.
• Autre trouble neurologique important.
• Présence d'un organe greffé, à l'exception d'une greffe de cornée > 3 mois avant le dépistage.
• Maladie lymphoproliférative, y compris lymphome, ou signes et symptômes évocateurs d'une possible maladie lymphoproliférative, tels qu'une lymphadénopathie de taille ou de localisation inhabituelle (telle que des ganglions dans le triangle postérieur du cou, des zones sous-claviculaires, épitrochléaires ou périaortiques), ou une splénomégalie.
• Toxicomanie récente cliniquement significative (drogue ou alcool).
• Mauvaise tolérance de la ponction veineuse.
• Les médicaments expérimentaux ou les médicaments visant à réduire le TNF ne sont pas autorisés pendant la participation à l'étude.
• Les patients ne seront pas autorisés à recevoir un traitement immunosuppresseur au cours de cette étude. L'exception sera lorsque le neurologue traitant d'un patient détermine qu'un traitement aux stéroïdes, par voie orale ou intraveineuse, est nécessaire en raison d'une rechute suffisamment invalidante de la SEP.
• Traitement immunosuppresseur dans le mois précédant l'entrée dans l'étude.
• Prendre le médicament anticonvulsivant homologué lamotrigine ou le médicament anti-arythmique flécaïnide, qui sont tous deux de puissants agents bloquant les canaux sodiques.
• Impossible de remplir les critères liés à l'état de dysfonctionnement de la vessie.
• Incapable de donner un consentement éclairé écrit.
• Utilisation d'une sonde urinaire intermittente ou à demeure.