AIMSPRO v léčbě dysfunkce močového měchýře u sekundární progresivní roztroušené sklerózy

Kritéria pro zařazení:

• M / F ve věku 18 let nebo starší.
• Pacientky ve fertilním věku musí používat adekvátní antikoncepční opatření po dobu trvání studie a 6 měsíců po podání poslední injekce AIMSPRO.
• Klinicky jednoznačný SPMS.
• Ambulance, pomůcky pro chůzi povoleny.
• Ne více než jeden relaps během posledních 12 měsíců a žádný relaps během posledních 6 měsíců.
• Frekvence močení nejméně 8krát za 24 hodin.
• Nutkání na moč s nebo bez urgentní inkontinence.
• MRI abnormality mozku nebo míchy v souladu s RS.

• Výsledky screeningových laboratorních testů musí splňovat následující kritéria:

  • Hemoglobin > 9,5 g/dl
  • WBC > 3,5 x 109/l
  • Neutrofily > 1,5 x 109/l
  • Krevní destičky > 100 x 109/L
• Základní hladina AST, alkalická fosfatáza, funkce štítné žlázy, hladiny elektroforézy v séru musí být v normálním rozmezí.
• Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Akutní symptomatická infekce močových cest.
• Užívání DDAVP nebo antimuskarinových látek.
• Vozíčkář na plný úvazek.
• Imunosupresivní léková terapie jakéhokoli druhu v posledních 3 měsících.
• Recidiva během posledních 6 měsíců.
• Žádná jasná progrese postižení v posledních 12 měsících.
• Současný zdravotní stav vylučující účast, včetně jakékoli anamnézy závažné alergické reakce.
• Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které plánují těhotenství do 12 měsíců od screeningu (tj. přibližně 6 měsíců po poslední injekci).
• Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů před screeningem nebo do 5 poločasů hodnoceného činidla, podle toho, co je delší.
• Léčba jakýmkoli terapeutickým činidlem zaměřeným na snížení TNF (např. infliximab, pentoxifylin, thalidomid, etanercept atd.) do 3 měsíců od screeningu.
• Předchozí administrace AIMSPRO.
• Pokračující léčba kortikosteroidy nebo jakékoli kortikosteroidy během předchozích 3 měsíců.
• Anamnéza známé alergie na živočišné bílkoviny, tuberkulóza.
• Závažné infekce (jako je pneumonie nebo pyelonefritida) v předchozích 3 měsících. Méně závažné infekce, jako je akutní infekce horních cest dýchacích nebo jednoduchá infekce močových cest, by měly být před zařazením sledovány až do jejich závěru nebo podle potřeby léčeny.
• Pacienti s oportunními infekcemi během předchozích 6 měsíců.
• Prokázané maligní onemocnění, ledvinové, jaterní, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, plicní nebo srdeční onemocnění.
• Další významná neurologická porucha.
• Přítomnost transplantovaného orgánu, s výjimkou transplantace rohovky > 3 měsíce před screeningem.
• Lymfoproliferativní onemocnění včetně lymfomu nebo známky a příznaky naznačující možné lymfoproliferativní onemocnění, jako je lymfadenopatie neobvyklé velikosti nebo umístění (jako jsou uzliny v zadním trojúhelníku krku, infraklavikulární, epitrochleární nebo periaortální oblasti) nebo splenomegalie.
• Nedávné klinicky významné zneužívání návykových látek (drogy nebo alkoholu).
• Špatná snášenlivost venepunkce.
• Během účasti ve studii nejsou povoleny zkoumané léky nebo léky zaměřené na snížení TNF.
• Během této studie nebude pacientům povolena imunosupresivní léčba. Výjimkou bude situace, kdy ošetřující neurolog pacienta určí, že je nutná léčba steroidy, perorální nebo intravenózní, s ohledem na dostatečně invalidizující relaps RS.
• Imunosupresivní terapie během měsíce před vstupem do studie.
• Užívání licencovaného antikonvulzivního léku lamotriginu nebo antiarytmika flekainidu, což jsou oba silné blokátory sodíkových kanálů.
• Nelze vyplnit kritéria související se stavem dysfunkce močového měchýře.
• Nelze dát písemný informovaný souhlas.
• Použití intermitentního nebo trvalého močového katétru.