AIMSPRO vid behandling av blåsdysfunktion vid sekundär progressiv multipel skleros

Inklusionskriterier:

• M/F 18 år eller äldre.
• Patienter i fertil ålder måste använda adekvata preventivmedel under studiens varaktighet och 6 månader efter att de fått den sista injektionen av AIMSPRO.
• Kliniskt bestämt SPMS.
• Ambulant, gånghjälpmedel tillåtna.
• Inte mer än ett skov under de senaste 12 månaderna och inget skov under de senaste 6 månaderna.
• Urinfrekvens på minst 8 gånger per 24-timmar.
• Urinbrist med eller utan trängningsinkontinens.
• MRT-avvikelser i hjärna eller ryggmärg som överensstämmer med MS.

• Screening laboratorietestresultat måste uppfylla följande kriterier:

  • Hemoglobin > 9,5 g/dL
  • WBC > 3,5 x 109/L
  • Neutrofiler > 1,5 x 109/L
  • Trombocyter > 100 x 109/L
• Baslinjenivåerna för AST, alkaliskt fosfatas, sköldkörtelfunktion, serumelektrofores måste ligga inom det normala intervallet.
• Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
• Kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Akut symtomatisk urinvägsinfektion.
• Tar DDAVP eller antimuskarina medel.
• Heltidsanvändare i rullstol.
• Immunsuppressiv läkemedelsbehandling av något slag under de senaste 3 månaderna.
• Återfall inom de senaste 6 månaderna.
• Ingen tydlig utveckling av funktionshinder under de senaste 12 månaderna.
• Samtidigt medicinskt tillstånd som utesluter deltagande, inklusive någon historia av allvarlig allergisk reaktion.
• Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor som planerar graviditet inom 12 månader efter screening (dvs cirka 6 månader efter den senaste injektionen).
• Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening eller inom 5 halveringstider av prövningsmedlet, beroende på vilket som är längst.
• Behandling med något terapeutiskt medel som är inriktat på att minska TNF (t.ex. infliximab, pentoxifyllin, talidomid, etanercept, etc.) inom 3 månader efter screening.
• Tidigare administrering av AIMSPRO.
• Pågående kortikosteroidbehandling eller andra kortikosteroider under de senaste 3 månaderna.
• Historik med känd allergi mot animaliska proteiner, tuberkulos.
• Allvarliga infektioner (som lunginflammation eller pyelonefrit) under de senaste 3 månaderna. Mindre allvarliga infektioner såsom akut övre luftvägsinfektion eller enkel urinvägsinfektion, bör följas till slut eller behandlas, beroende på vad som är lämpligt, före inkludering.
• Patienter med opportunistiska infektioner under de senaste 6 månaderna.
• Fastställd malign sjukdom, njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lung- eller hjärtsjukdom.
• Betydande annan neurologisk störning.
• Närvaro av ett transplanterat organ, med undantag för en hornhinnetransplantation > 3 månader före screening.
• Lymfoproliferativ sjukdom inklusive lymfom, eller tecken och symtom som tyder på möjlig lymfoproliferativ sjukdom, såsom lymfadenopati av ovanlig storlek eller plats (som noder i den bakre triangeln av halsen, infraklavikulära, epitrokleära eller periaortiska områden), eller splenomegali.
• Nyligen kliniskt signifikant missbruk (drog eller alkohol).
• Dålig tolerans av venpunktion.
• Undersökningsläkemedel eller läkemedel som är inriktade på att minska TNF är inte tillåtna under deltagande i studien.
• Patienter kommer inte att tillåtas att få immunsuppressiv behandling under denna studie. Undantaget kommer att vara när en patients behandlande neurolog fastställer att en steroidbehandling, oral eller intravenös, krävs med tanke på ett tillräckligt invalidiserande återfall av MS.
• Immunsuppressiv terapi inom månaden före inträde i studien.
• Att ta det licensierade antikonvulsiva läkemedlet lamotrigin eller det antiarytmiska läkemedlet flekainid, som båda är potenta natriumkanalblockerare.
• Det går inte att fylla i kriterierna för blåsdysfunktionsstatus.
• Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke.
• Användning av intermittent eller kvarvarande urinkateter.