Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AIMSPRO a hólyag diszfunkciójának kezelésében másodlagos progresszív szklerózis multiplexben

2011. augusztus 16. frissítette: Daval International Limited

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AIMSPRO-ról a hólyag diszfunkció kezelésében másodlagos progresszív szklerózis multiplexben

A másodlagos progresszív sclerosis multiplex következtében jelentős húgyhólyag-működési zavarban szenvedő betegeket AIMSPRO vagy placebo szubkután injekció formájában történő beadására toboroznak ebben a kettős-vak keresztezett vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 4 hetes kezelési időszakokat egy 6 hetes kimosási fázis választja el. 14 hetes randomizált terápia után 38 hetes "nyílt" AIMSPRO kezelés következik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • M / F 18 éves vagy idősebb.
  • A fogamzóképes korú betegeknek megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó AIMSPRO injekció beadása után 6 hónapig.
  • Klinikailag határozott SPMS.
  • Ambuláns, járássegítő megengedett.
  • Legfeljebb egy relapszus az elmúlt 12 hónapban, és egyetlen relapszus sem az elmúlt 6 hónapban.
  • A vizelés gyakorisága legalább 8-szor 24 óránként.
  • Sürgős vizeletürítés kényszerinkontinenciával vagy anélkül.
  • MRI agyi vagy gerincvelői rendellenességek, amelyek összhangban állnak az SM-vel.

  • A szűrőlaboratóriumi vizsgálatok eredményeinek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

    • Hemoglobin > 9,5 g/dl
    • WBC > 3,5 x 109/L
    • Neutrofilek > 1,5 x 109/l
    • Vérlemezkék > 100 x 109/L
  • A kiindulási AST, alkalikus foszfatáz, pajzsmirigyfunkció, szérum elektroforézis szintjének a normál tartományon belül kell lennie.
  • Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

  • Akut tünetekkel járó húgyúti fertőzés.
  • DDAVP vagy antimuszkarin szerek szedése.
  • Főállású kerekesszékes.
  • Bármilyen immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az elmúlt 3 hónapban.
  • Visszaesés az elmúlt 6 hónapban.
  • A fogyatékosságnak nem volt egyértelmű előrehaladása az elmúlt 12 hónapban.
  • Egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot, amely kizárja a részvételt, beleértve bármilyen súlyos allergiás reakciót.
  • Terhes vagy szoptató nők, valamint olyan nők, akik terhességet terveznek a szűrést követő 12 hónapon belül (azaz körülbelül 6 hónappal az utolsó injekció beadását követően).
  • Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrést megelőző 30 napon belül vagy a vizsgált szertől számított 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Kezelés bármely, a TNF csökkentését célzó terápiás szerrel (pl. infliximab, pentoxifillin, talidomid, etanercept stb.) a szűrést követő 3 hónapon belül.
  • Az AIMSPRO korábbi adminisztrációja.
  • Folyamatban lévő kortikoszteroid terápia vagy bármilyen kortikoszteroid az elmúlt 3 hónapban.
  • Állati fehérjékre való ismert allergia anamnézisében, tuberkulózis.
  • Súlyos fertőzések (például tüdőgyulladás vagy pyelonephritis) az elmúlt 3 hónapban. A kevésbé súlyos fertőzéseket, például az akut felső légúti fertőzést vagy az egyszerű húgyúti fertőzést le kell zárni, vagy adott esetben kezelni kell a felvétel előtt.
  • Az elmúlt 6 hónapban opportunista fertőzésben szenvedő betegek.
  • Megállapított rosszindulatú betegség, vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin-, tüdő- vagy szívbetegség.
  • Jelentős egyéb neurológiai rendellenesség.
  • Átültetett szerv jelenléte, kivéve a szűrést megelőző 3 hónapnál nagyobb szaruhártya-transzplantációt.
  • Limfoproliferatív betegség, beleértve a limfómát, vagy lehetséges limfoproliferatív betegségre utaló jelek és tünetek, mint például szokatlan méretű vagy szokatlan helyű lymphadenopathia (például a nyak hátsó háromszögében lévő csomók, az infra-clavicularis, epitrochleáris vagy periaorticus területeken), vagy lépmegnagyobbodás.
  • Legutóbbi klinikailag jelentős kábítószerrel való visszaélés (kábítószer vagy alkohol).
  • A vénapunkció rossz tolerálhatósága.
  • Vizsgálati gyógyszerek vagy a TNF csökkentését célzó gyógyszerek nem megengedettek a vizsgálatban való részvétel során.
  • A vizsgálat során a betegek nem részesülhetnek immunszuppresszív kezelésben. Ez alól kivételt képez az eset, ha a pácienst kezelő neurológus úgy ítéli meg, hogy orális vagy intravénás szteroid terápia szükséges az SM kellően rokkantságot okozó visszaesése miatt.
  • Immunszuppresszív terápia a vizsgálatba való belépés előtti hónapon belül.
  • Az engedélyezett görcsoldó gyógyszer, a lamotrigin vagy a flekainid aritmiás gyógyszer szedése, mindkettő erős nátriumcsatorna-blokkoló.
  • Nem sikerült kitölteni a húgyhólyag diszfunkció állapotára vonatkozó kritériumokat.
  • Nem tud írásos beleegyezést adni.
  • Időszakos vagy állandó húgyúti katéter használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos ürített térfogat változása
Időkeret: 0, 4, 10 és 14 héten
A változást úgy számítjuk ki, hogy a későbbi időpontban mért értékből levonjuk a korábbi időpont értékét a 0–4. hétre, illetve a 10–14. hétre vonatkozóan.
0, 4, 10 és 14 héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az átlagos 24 órás gyakoriságban
Időkeret: 0, 4, 10 és 14 héten
A változást úgy számítjuk ki, hogy a későbbi időpontban mért értékből levonjuk a korábbi időpont értékét a 0–4. hétre, illetve a 10–14. hétre vonatkozóan.
0, 4, 10 és 14 héten
A látásélesség és a színlátás megváltozása
Időkeret: 0, 4, 10 és 14 héten
LogMAR alapú és Farnsworth-Munsell 100 Hue tesztelést alkalmaz. A változást úgy számítjuk ki, hogy a későbbi időpontban mért értékből levonjuk a korábbi időpont értékét a 0–4. hétre, illetve a 10–14. hétre vonatkozóan.
0, 4, 10 és 14 héten
Az átlagos 24 órás inkontinencia változása
Időkeret: 0, 4, 10 és 14 héten
A változást úgy számítjuk ki, hogy a későbbi időpontban mért értékből levonjuk a korábbi időpont értékét a 0–4. hétre, illetve a 10–14. hétre vonatkozóan.
0, 4, 10 és 14 héten
Változás a sürgősségi pontszámban
Időkeret: 0, 4, 10 és 14 héten
A változást úgy számítjuk ki, hogy a későbbi időpontban mért értékből levonjuk a korábbi időpont értékét a 0–4. hétre, illetve a 10–14. hétre vonatkozóan.
0, 4, 10 és 14 héten
Változás az I-QOL pontszámban
Időkeret: 0, 4, 10 és 14 héten
Az Inkontinencia - Életminőség kérdőívet minden négyhetes kezelési fázis elején és végén adják be. A változást úgy számítjuk ki, hogy a későbbi időpontban mért értékből levonjuk a korábbi időpont értékét a 0–4. hétre, illetve a 10–14. hétre vonatkozóan.
0, 4, 10 és 14 héten
Változás a Whittington sürgősségi pontszámban
Időkeret: 0, 4, 10 és 14 héten
A Whittington Urgency Score-t minden négyhetes kezelési fázis elején és végén adják meg. A változást úgy számítjuk ki, hogy a későbbi időpontban mért értékből levonjuk a korábbi időpont értékét a 0–4. hétre, illetve a 10–14. hétre vonatkozóan.
0, 4, 10 és 14 héten
Változás a Kurtzke EDS-ben
Időkeret: 0, 4, 10 és 14 héten
A Kurtzke EDS értékelést minden négyhetes kezelési fázis elején és végén végzik el. A változást úgy számítjuk ki, hogy a későbbi időpontban mért értékből levonjuk a korábbi időpont értékét a 0–4. hétre, illetve a 10–14. hétre vonatkozóan.
0, 4, 10 és 14 héten
Változás az MSIS-29-ben
Időkeret: 0, 4, 10 és 14 héten
A Sclerosis Multiplex Impact Scale-t minden négyhetes kezelési fázis elején és végén adják be. A változást úgy számítjuk ki, hogy a későbbi időpontban mért értékből levonjuk a korábbi időpont értékét a 0–4. hétre, illetve a 10–14. hétre vonatkozóan.
0, 4, 10 és 14 héten
Változás az MS FC-ben
Időkeret: 0, 4, 10 és 14 héten
A Sclerosis Multiplex Functional Composite értékelést minden négyhetes kezelési fázis elején és végén végzik el. A változást úgy számítjuk ki, hogy a későbbi időpontban mért értékből levonjuk a korábbi időpont értékét a 0–4. hétre, illetve a 10–14. hétre vonatkozóan.
0, 4, 10 és 14 héten
Változás az MS WS-ben
Időkeret: 0, 4, 10 és 14 héten
A sclerosis multiplex járási skáláját minden négyhetes kezelési fázis elején és végén értékelik. A változást úgy számítjuk ki, hogy a későbbi időpontban mért értékből levonjuk a korábbi időpont értékét a 0–4. hétre, illetve a 10–14. hétre vonatkozóan.
0, 4, 10 és 14 héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daval International Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Malone-Lee, MD, University College, London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DIMS04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel