Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AIMSPRO w leczeniu dysfunkcji pęcherza w wtórnie postępującym stwardnieniu rozsianym

16 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Daval International Limited

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie AIMSPRO w leczeniu dysfunkcji pęcherza moczowego w wtórnie postępującym stwardnieniu rozsianym

Pacjenci z wyraźną dysfunkcją pęcherza w wyniku wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego są rekrutowani do grupy otrzymującej AIMSPRO lub placebo we wstrzyknięciu podskórnym w tym podwójnie ślepym badaniu krzyżowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okresy leczenia trwające 4 tygodnie są oddzielone 6-tygodniową fazą wypłukiwania. Po 14 tygodniach randomizowanej terapii następuje 38-tygodniowy okres „otwartej próby” leczenia AIMSPRO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • M / K w wieku 18 lat lub starszych.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez cały czas trwania badania i 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniego wstrzyknięcia AIMSPRO.
  • Klinicznie określony SPMS.
  • Ambulans, dozwolone pomoce do chodzenia.
  • Nie więcej niż jeden nawrót w ciągu ostatnich 12 miesięcy i brak nawrotu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Częstotliwość oddawania moczu co najmniej 8 razy na dobę.
  • Parcia na mocz z lub bez nietrzymania moczu.
  • MRI mózgu lub rdzenia kręgowego nieprawidłowości zgodne z SM.

  • Wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych muszą spełniać następujące kryteria:

    • Hemoglobina > 9,5 g/dl
    • WBC > 3,5 x 109/l
    • Neutrofile > 1,5 x 109/l
    • Płytki krwi > 100 x 109/l
  • Wyjściowa aktywność AST, fosfataza alkaliczna, czynność tarczycy, poziomy elektroforezy w surowicy muszą mieścić się w normalnym zakresie.
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre objawowe zakażenie dróg moczowych.
  • Przyjmowanie DDAVP lub środków przeciwmuskarynowych.
  • Pełnoetatowy użytkownik wózka inwalidzkiego.
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi jakiegokolwiek rodzaju w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Nawrót w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Brak wyraźnego postępu niepełnosprawności w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Współistniejący stan zdrowia wykluczający udział, w tym ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety planujące ciążę w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego (tj. około 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu).
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Leczenie jakimkolwiek środkiem terapeutycznym ukierunkowanym na redukcję TNF (np. infliksymab, pentoksyfilina, talidomid, etanercept itp.) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Poprzednia administracja AIMSPRO.
  • Trwająca terapia kortykosteroidami lub jakiekolwiek kortykosteroidy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia znanej alergii na białka zwierzęce, gruźlica.
  • Poważne infekcje (takie jak zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek) w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Mniej poważne infekcje, takie jak ostra infekcja górnych dróg oddechowych lub prosta infekcja dróg moczowych, powinny być monitorowane do ich zakończenia lub odpowiednio leczone przed włączeniem.
  • Pacjenci z zakażeniami oportunistycznymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stwierdzona choroba nowotworowa, choroba nerek, wątroby, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, endokrynologiczna, płucna lub sercowa.
  • Istotne inne zaburzenie neurologiczne.
  • Obecność przeszczepionego narządu, z wyjątkiem przeszczepu rogówki > 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Choroba limfoproliferacyjna, w tym chłoniak lub objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące możliwą chorobę limfoproliferacyjną, taką jak limfadenopatia o nietypowym rozmiarze lub lokalizacji (np.
  • Niedawne klinicznie istotne nadużywanie substancji (narkotyków lub alkoholu).
  • Zła tolerancja nakłucia żyły.
  • Leki badawcze lub leki ukierunkowane na redukcję TNF nie są dozwolone podczas udziału w badaniu.
  • Podczas tego badania pacjenci nie będą mogli otrzymywać leczenia immunosupresyjnego. Wyjątkiem będzie sytuacja, w której neurolog prowadzący pacjenta stwierdzi, że ze względu na wystarczająco upośledzający nawrót stwardnienia rozsianego konieczny jest cykl terapii sterydowej, doustnej lub dożylnej.
  • Leczenie immunosupresyjne w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania.
  • Przyjmowanie licencjonowanego leku przeciwdrgawkowego lamotryginy lub leku przeciwarytmicznego flekainidu, z których oba są silnymi środkami blokującymi kanały sodowe.
  • Nie można wypełnić kryteriów związanych ze stanem dysfunkcji pęcherza.
  • Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  • Stosowanie przerywanego lub stałego cewnika moczowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej objętości oddawanego moczu
Ramy czasowe: W 0, 4, 10 i 14 tygodniu
Zmianę oblicza się jako wartość w późniejszym punkcie czasowym minus wartość we wcześniejszym punkcie czasowym odpowiednio dla tygodni 0 do 4 i tygodni 10 do 14.
W 0, 4, 10 i 14 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej częstotliwości 24-godzinnej
Ramy czasowe: W 0, 4, 10 i 14 tygodniu
Zmianę oblicza się jako wartość w późniejszym punkcie czasowym minus wartość we wcześniejszym punkcie czasowym odpowiednio dla tygodni 0 do 4 i tygodni 10 do 14.
W 0, 4, 10 i 14 tygodniu
Zmiana ostrości wzroku i widzenia kolorów
Ramy czasowe: W 0, 4, 10 i 14 tygodniu
Wykorzystuje testy oparte na logMAR i Farnsworth-Munsell 100 Hue. Zmianę oblicza się jako wartość w późniejszym punkcie czasowym minus wartość we wcześniejszym punkcie czasowym odpowiednio dla tygodni 0 do 4 i tygodni 10 do 14.
W 0, 4, 10 i 14 tygodniu
Zmiana średniego 24-godzinnego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: W 0, 4, 10 i 14 tygodniu
Zmianę oblicza się jako wartość w późniejszym punkcie czasowym minus wartość we wcześniejszym punkcie czasowym odpowiednio dla tygodni 0 do 4 i tygodni 10 do 14.
W 0, 4, 10 i 14 tygodniu
Zmiana wyniku pilności
Ramy czasowe: W 0, 4, 10 i 14 tygodniu
Zmianę oblicza się jako wartość w późniejszym punkcie czasowym minus wartość we wcześniejszym punkcie czasowym odpowiednio dla tygodni 0 do 4 i tygodni 10 do 14.
W 0, 4, 10 i 14 tygodniu
Zmiana wyniku I-QOL
Ramy czasowe: W 0, 4, 10 i 14 tygodniu
Kwestionariusz dotyczący nietrzymania moczu – jakości życia jest przeprowadzany na początku i na końcu każdej czterotygodniowej fazy leczenia. Zmianę oblicza się jako wartość w późniejszym punkcie czasowym minus wartość we wcześniejszym punkcie czasowym odpowiednio dla tygodni 0 do 4 i tygodni 10 do 14.
W 0, 4, 10 i 14 tygodniu
Zmiana wskaźnika pilności Whittingtona
Ramy czasowe: W 0, 4, 10 i 14 tygodniu
Skala pilności Whittingtona jest podawana na początku i na końcu każdej czterotygodniowej fazy leczenia. Zmianę oblicza się jako wartość w późniejszym punkcie czasowym minus wartość we wcześniejszym punkcie czasowym odpowiednio dla tygodni 0 do 4 i tygodni 10 do 14.
W 0, 4, 10 i 14 tygodniu
Zmiana w Kurtzke EDS
Ramy czasowe: W 0, 4, 10 i 14 tygodniu
Ocena Kurtzkego EDS jest przeprowadzana na początku i na końcu każdej czterotygodniowej fazy leczenia. Zmianę oblicza się jako wartość w późniejszym punkcie czasowym minus wartość we wcześniejszym punkcie czasowym odpowiednio dla tygodni 0 do 4 i tygodni 10 do 14.
W 0, 4, 10 i 14 tygodniu
Zmiana w MSIS-29
Ramy czasowe: W 0, 4, 10 i 14 tygodniu
Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego jest podawana na początku i na końcu każdej czterotygodniowej fazy leczenia. Zmianę oblicza się jako wartość w późniejszym punkcie czasowym minus wartość we wcześniejszym punkcie czasowym odpowiednio dla tygodni 0 do 4 i tygodni 10 do 14.
W 0, 4, 10 i 14 tygodniu
Zmiana w MS FC
Ramy czasowe: W 0, 4, 10 i 14 tygodniu
Na początku i na końcu każdej czterotygodniowej fazy leczenia przeprowadzana jest ocena Stwardnienia Rozsianego (ang. Multiple Functional Composite). Zmianę oblicza się jako wartość w późniejszym punkcie czasowym minus wartość we wcześniejszym punkcie czasowym odpowiednio dla tygodni 0 do 4 i tygodni 10 do 14.
W 0, 4, 10 i 14 tygodniu
Zmiana w MS WS
Ramy czasowe: W 0, 4, 10 i 14 tygodniu
Skala Chodzenia Stwardnienia Rozsianego jest oceniana na początku i na końcu każdej czterotygodniowej fazy leczenia. Zmianę oblicza się jako wartość w późniejszym punkcie czasowym minus wartość we wcześniejszym punkcie czasowym odpowiednio dla tygodni 0 do 4 i tygodni 10 do 14.
W 0, 4, 10 i 14 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daval International Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: James Malone-Lee, MD, University College, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIMS04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj