AIMSPRO nel trattamento della disfunzione vescicale nella sclerosi multipla secondaria progressiva

Criterio di inclusione:

• M/F di età pari o superiore a 18 anni.
• I pazienti in età fertile devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio e 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima iniezione di AIMSPRO.
• SPMS clinicamente definito.
• Ambulanza, ausili per la deambulazione consentiti.
• Non più di una ricaduta negli ultimi 12 mesi e nessuna ricaduta negli ultimi 6 mesi.
• Frequenza urinaria di almeno 8 volte nelle 24 ore.
• Urgenza urinaria con o senza incontinenza da urgenza.
• Anomalie della risonanza magnetica cerebrale o del midollo spinale coerenti con la SM.

• I risultati dei test di laboratorio di screening devono soddisfare i seguenti criteri:

  • Emoglobina > 9,5 g/dL
  • GB > 3,5 x 109/L
  • Neutrofili > 1,5 x 109/L
  • Piastrine > 100 x 109/L
• I livelli basali di AST, fosfatasi alcalina, funzione tiroidea, elettroforesi sierica devono rientrare nell'intervallo normale.
• In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
• In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Infezione urinaria acuta sintomatica.
• Assunzione di DDAVP o agenti antimuscarinici.
• Utente su sedia a rotelle a tempo pieno.
• Terapia farmacologica immunosoppressiva di qualsiasi tipo negli ultimi 3 mesi.
• Recidiva negli ultimi 6 mesi.
• Nessuna chiara progressione della disabilità negli ultimi 12 mesi.
• Condizione medica coesistente che preclude la partecipazione, inclusa qualsiasi storia di grave reazione allergica.
• Donne in gravidanza o in allattamento e donne che stanno pianificando una gravidanza entro 12 mesi dallo screening (ovvero circa 6 mesi dopo l'ultima iniezione).
• Ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o entro 5 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo.
• Trattamento con qualsiasi agente terapeutico mirato a ridurre il TNF (ad esempio, infliximab, pentossifillina, talidomide, etanercept, ecc.) entro 3 mesi dallo screening.
• Amministrazione precedente di AIMSPRO.
• Terapia con corticosteroidi in corso o qualsiasi corticosteroide nei 3 mesi precedenti.
• Storia di allergia nota alle proteine ​​animali, tubercolosi.
• Infezioni gravi (come polmonite o pielonefrite) nei 3 mesi precedenti. Le infezioni meno gravi come l'infezione acuta del tratto respiratorio superiore o l'infezione semplice del tratto urinario devono essere seguite fino alla loro conclusione o trattate, a seconda dei casi, prima dell'inclusione.
• Pazienti con infezioni opportunistiche nei 6 mesi precedenti.
• Malattia maligna accertata, malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare o cardiaca.
• Altro disturbo neurologico significativo.
• Presenza di un organo trapiantato, ad eccezione di un trapianto di cornea > 3 mesi prima dello screening.
• Malattia linfoproliferativa compreso il linfoma, o segni e sintomi indicativi di una possibile malattia linfoproliferativa, come linfoadenopatia di dimensioni o localizzazione insolite (come linfonodi nel triangolo posteriore del collo, aree infraclavicolari, epitrocleari o periaortiche) o splenomegalia.
• Recente abuso di sostanze clinicamente significativo (droga o alcool).
• Scarsa tollerabilità della venipuntura.
• Durante la partecipazione allo studio non sono consentiti farmaci sperimentali o farmaci mirati alla riduzione del TNF.
• Ai pazienti non sarà consentito ricevere un trattamento immunosoppressivo durante questo studio. L'eccezione sarà quando il neurologo curante di un paziente determina che è necessario un ciclo di terapia steroidea, orale o endovenosa, in vista di una recidiva sufficientemente invalidante della SM.
• Terapia immunosoppressiva entro il mese precedente l'ingresso nello studio.
• Prendendo il farmaco anticonvulsivante autorizzato lamotrigina o il farmaco antiaritmico flecainide, entrambi potenti agenti bloccanti del canale del sodio.
• Impossibile compilare i criteri relativi allo stato di disfunzione della vescica.
• Impossibile fornire il consenso informato scritto.
• Uso di catetere urinario intermittente oa permanenza.