AIMSPRO bij de behandeling van blaasdisfunctie bij secundaire progressieve multiple sclerose

Inclusiecriteria:

• M/V van 18 jaar of ouder.
• Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten adequate anticonceptiemaatregelen nemen gedurende het onderzoek en 6 maanden na ontvangst van de laatste injectie met AIMSPRO.
• Klinisch duidelijke SPMS.
• Ambulant, loophulpmiddelen toegestaan.
• Niet meer dan één terugval in de afgelopen 12 maanden en geen terugval in de afgelopen 6 maanden.
• Urinaire frequentie van ten minste 8 keer per 24 uur.
• Urinaire urgentie met of zonder aandrangincontinentie.
• MRI hersen- of ruggenmergafwijkingen consistent met MS.

• Screening laboratoriumtestresultaten moeten aan de volgende criteria voldoen:

  • Hemoglobine > 9,5 g/dL
  • WBC > 3,5 x 109/L
  • Neutrofielen > 1,5 x 109/L
  • Bloedplaatjes > 100 x 109/L
• Baseline AST, alkalische fosfatase, schildklierfunctie, serumelektroforeseniveaus moeten binnen het normale bereik liggen.
• In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Acute symptomatische urineweginfectie.
• DDAVP of antimuscarinica gebruiken.
• Fulltime rolstoelgebruiker.
• Immunosuppressieve medicamenteuze behandeling van welke aard dan ook in de afgelopen 3 maanden.
• Terugval in de afgelopen 6 maanden.
• Geen duidelijke progressie van invaliditeit in de afgelopen 12 maanden.
• Co-existente medische aandoening die deelname verhindert, inclusief een voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die binnen 12 maanden na de screening zwanger willen worden (d.w.z. ongeveer 6 maanden na de laatste injectie).
• Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is.
• Behandeling met elk therapeutisch middel gericht op het verminderen van TNF (bijv. infliximab, pentoxifylline, thalidomide, etanercept, etc.) binnen 3 maanden na screening.
• Vorige toediening van AIMSPRO.
• Lopende behandeling met corticosteroïden of corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden.
• Geschiedenis van bekende allergie voor dierlijke eiwitten, tuberculose.
• Ernstige infecties (zoals longontsteking of pyelonefritis) in de afgelopen 3 maanden. Minder ernstige infecties, zoals een acute infectie van de bovenste luchtwegen of een eenvoudige urineweginfectie, moeten tot het einde worden gevolgd of, indien van toepassing, worden behandeld voordat ze worden opgenomen.
• Patiënten met opportunistische infecties in de afgelopen 6 maanden.
• Gevestigde kwaadaardige ziekte, nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, long- of hartziekte.
• Significante andere neurologische aandoening.
• Aanwezigheid van een getransplanteerd orgaan, met uitzondering van een hoornvliestransplantatie > 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Lymfoproliferatieve ziekte, waaronder lymfoom, of tekenen en symptomen die wijzen op een mogelijke lymfoproliferatieve ziekte, zoals lymfadenopathie van ongebruikelijke grootte of locatie (zoals knopen in de achterste driehoek van de nek, infraclaviculaire, epitrochleaire of periaortale gebieden), of splenomegalie.
• Recent klinisch significant middelenmisbruik (drugs of alcohol).
• Slechte verdraagbaarheid van venapunctie.
• Medicijnen voor onderzoek of medicijnen gericht op het verminderen van TNF zijn niet toegestaan ​​tijdens deelname aan het onderzoek.
• Patiënten mogen tijdens deze studie geen immunosuppressieve behandeling ondergaan. De uitzondering is wanneer de behandelend neuroloog van een patiënt vaststelt dat een kuur met corticosteroïden, oraal of intraveneus, nodig is met het oog op een voldoende invaliderende terugval van MS.
• Immunosuppressieve therapie binnen de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Het nemen van de goedgekeurde anti-epileptica lamotrigine of het antiaritmicum flecaïnide, die beide krachtige natriumkanaalblokkers zijn.
• Kan de criteria met betrekking tot de status van blaasdisfunctie niet invullen.
• Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
• Gebruik van een intermitterende of verblijfskatheter.