AIMSPRO bei der Behandlung von Blasenfunktionsstörungen bei sekundär progredienter Multipler Sklerose

Einschlusskriterien:

• M / W ab 18 Jahren.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie und 6 Monate nach Erhalt der letzten AIMSPRO-Injektion angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden.
• Klinisch eindeutige SPMS.
• Ambulant, Gehhilfen erlaubt.
• Nicht mehr als ein Schub innerhalb der letzten 12 Monate und kein Schub innerhalb der letzten 6 Monate.
• Harnfrequenz von mindestens 8 Mal pro 24 Stunden.
• Harndrang mit oder ohne Dranginkontinenz.
• MRT-Anomalien des Gehirns oder des Rückenmarks, die mit MS übereinstimmen.

• Screening-Labortestergebnisse müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Hämoglobin > 9,5 g/dl
  • Leukozyten > 3,5 x 109/l
  • Neutrophile > 1,5 x 109/l
  • Blutplättchen > 100 x 109/l
• Baseline AST, alkalische Phosphatase, Schilddrüsenfunktion, Serumelektrophoresespiegel müssen im normalen Bereich liegen.
• Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
• In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Akute symptomatische Harnwegsinfektion.
• Einnahme von DDAVP oder Antimuskarinika.
• Vollzeit-Rollstuhlfahrer.
• Immunsuppressive medikamentöse Therapie jeglicher Art in den letzten 3 Monaten.
• Rückfall innerhalb der letzten 6 Monate.
• Keine eindeutige Progression der Behinderung in den letzten 12 Monaten.
• Koexistenter medizinischer Zustand, der die Teilnahme ausschließt, einschließlich schwerer allergischer Reaktionen in der Vorgeschichte.
• Schwangere oder stillende Frauen und Frauen, die innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine Schwangerschaft planen (d. h. etwa 6 Monate nach der letzten Injektion).
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Behandlung mit einem beliebigen Therapeutikum zur Reduzierung von TNF (z. B. Infliximab, Pentoxifyllin, Thalidomid, Etanercept usw.) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Vorherige Verabreichung von AIMSPRO.
• Fortlaufende Kortikosteroidtherapie oder irgendwelche Kortikosteroide innerhalb der letzten 3 Monate.
• Geschichte der bekannten Allergie gegen tierische Proteine, Tuberkulose.
• Schwerwiegende Infektionen (wie Lungenentzündung oder Pyelonephritis) in den letzten 3 Monaten. Weniger schwerwiegende Infektionen, wie akute Infektionen der oberen Atemwege oder einfache Harnwegsinfektionen, sollten bis zu ihrem Abschluss beobachtet oder gegebenenfalls vor der Aufnahme behandelt werden.
• Patienten mit opportunistischen Infektionen innerhalb der letzten 6 Monate.
• Festgestellte maligne Erkrankung, Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale oder kardiale Erkrankung.
• Signifikante andere neurologische Störung.
• Vorhandensein eines transplantierten Organs, mit Ausnahme einer Hornhauttransplantation > 3 Monate vor dem Screening.
• Lymphoproliferative Erkrankung, einschließlich Lymphom, oder Anzeichen und Symptome, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hindeuten, wie z. B. Lymphadenopathie ungewöhnlicher Größe oder Lokalisation (z. B. Knoten im hinteren Halsdreieck, infraklavikulären, epitrochleären oder periaortalen Bereichen) oder Splenomegalie.
• Kürzlicher klinisch signifikanter Drogenmissbrauch (Drogen oder Alkohol).
• Schlechte Verträglichkeit der Venenpunktion.
• Prüfpräparate oder Arzneimittel, die darauf abzielen, TNF zu reduzieren, sind während der Teilnahme an der Studie nicht erlaubt.
• Patienten dürfen während dieser Studie keine immunsuppressive Behandlung erhalten. Die Ausnahme besteht, wenn der behandelnde Neurologe eines Patienten feststellt, dass eine orale oder intravenöse Steroidtherapie im Hinblick auf einen ausreichend behindernden MS-Schub erforderlich ist.
• Immunsuppressive Therapie innerhalb des Monats vor Eintritt in die Studie.
• Einnahme des zugelassenen Antikonvulsivums Lamotrigin oder des Antiarrhythmikums Flecainid, die beide starke Natriumkanalblocker sind.
• Die Kriterien für den Status der Blasenfunktionsstörung können nicht ausgefüllt werden.
• Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Verwendung eines intermittierenden oder Dauerharnkatheters.