이차 진행성 다발성 경화증에서 방광 기능 장애 치료에 AIMSPRO

포함 기준:

• 만 18세 이상 남/여.
• 가임 환자는 연구 기간 동안 그리고 AIMSPRO의 마지막 주사를 받은 후 6개월 동안 적절한 피임 조치를 사용해야 합니다.
• 임상적으로 명확한 SPMS.
• 보행 가능, 보행 보조기 허용.
• 지난 12개월 동안 1회 이하의 재발이 없고 지난 6개월 동안 재발이 없습니다.
• 24시간당 최소 8회의 배뇨 빈도.
• 절박 요실금을 동반하거나 동반하지 않는 요절박.
• MS와 일치하는 MRI 뇌 또는 척수 이상.

• 스크리닝 실험실 테스트 결과는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 헤모글로빈 > 9.5g/dL
  • WBC > 3.5 x 109/L
  • 호중구 > 1.5 x 109/L
  • 혈소판 > 100 x 109/L
• 베이스라인 AST, 알칼리성 포스파타제, 갑상선 기능, 혈청 전기영동 수치가 정상 범위 내에 있어야 합니다.
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
• 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 급성 증상이 있는 요로 감염.
• DDAVP 또는 항무스카린제 복용.
• 풀타임 휠체어 사용자.
• 지난 3개월 동안 모든 종류의 면역억제제 요법.
• 최근 6개월 이내 재발.
• 지난 12개월 동안 명확한 장애 진행이 없음.
• 심각한 알레르기 반응의 병력을 포함하여 참여를 방해하는 공존하는 의학적 상태.
• 임산부 또는 수유부 및 스크리닝 후 12개월 이내(즉, 마지막 주사 후 약 6개월)에 임신을 계획 중인 여성.
• 스크리닝 전 30일 이내 또는 연구 물질의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 이내의 모든 연구 약물 수령.
• 스크리닝 3개월 이내에 TNF 감소를 목표로 하는 임의의 치료제(예: 인플릭시맙, 펜톡시필린, 탈리도마이드, 에타너셉트 등)로 치료.
• AIMSPRO의 이전 관리.
• 진행 중인 코르티코스테로이드 요법 또는 이전 3개월 이내의 모든 코르티코스테로이드.
• 동물성 단백질에 대한 알려진 알레르기 병력, 결핵.
• 지난 3개월 동안 심각한 감염(예: 폐렴 또는 신우신염). 급성 상기도 감염 또는 단순 요로 감염과 같은 덜 심각한 감염은 결론을 따르거나 포함하기 전에 적절하게 치료해야 합니다.
• 최근 6개월 이내 기회감염 환자.
• 확립된 악성 질환, 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐 또는 심장 질환.
• 중요한 기타 신경학적 장애.
• 각막 이식을 제외한 이식된 장기의 존재 > 스크리닝 3개월 전.
• 림프종을 포함한 림프증식성 질환, 또는 비정상적 크기 또는 위치의 림프절병증(예: 목의 후삼각 결절, 쇄골하, 상방결막 또는 대동맥 주위 부위) 또는 비장종대와 같은 가능한 림프증식성 질환을 암시하는 징후 및 증상.
• 최근 임상적으로 중요한 약물 남용(약물 또는 알코올).
• 정맥 천자의 내약성 불량.
• 연구 약물 또는 TNF 감소를 목표로 하는 약물은 연구 참여 기간 동안 허용되지 않습니다.
• 환자는 이 연구 동안 면역 억제 치료를 받는 것이 허용되지 않습니다. 예외는 환자를 치료하는 신경과 전문의가 충분히 장애가 되는 MS의 재발을 고려하여 경구 또는 정맥 내 스테로이드 요법 과정이 필요하다고 판단하는 경우입니다.
• 연구 시작 전 1개월 이내에 면역억제 요법.
• 허가받은 항경련제인 라모트리진 또는 항부정맥제인 플레카이니드를 복용합니다. 둘 다 강력한 나트륨 채널 차단제입니다.
• 방광 기능 장애 상태와 관련된 기준을 채울 수 없습니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
• 간헐적 또는 내재적 요로 카테터 사용.