ALK転座を有するNSCLC患者におけるIPI-504
2017年10月28日 更新者：Lecia V. Sequist、Massachusetts General Hospital
ALK転座を有するNSCLC患者を対象とした新規Hsp90阻害剤IPI-204の第II相研究
IPI-504 は、がん細胞だけでなく正常細胞にも存在するタンパク質をブロックします。
このタンパク質はヒートショックプロテイン 90 (Hsp90) と呼ばれます。
Hsp90 は、他の特定のタンパク質が細胞によって破壊されるのを防ぐのに役立ちます。
これらのタンパク質は突然変異して、がん細胞が増殖し続けることを可能にするシグナルを発することがあります。
Hsp90 の機能をブロックすることで、がん細胞が変異タンパク質をブロックし、がん細胞を死滅させることが期待されます。
この薬剤は他の研究研究や実験室で使用されており、それらの他の研究研究からの情報は、この薬剤が ALK 変異を持つ肺がんの治療に役立つ可能性があることを示唆しています。
この研究研究では、ALK 変異を持つ肺がん患者に対して IPI-504 がどのような影響を与えるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
- 参加者は、治験薬（IPI-504）を週に2回、2週間投与され、その後10日間は治験治療を受けません。 この 3 週間の期間をサイクルと呼びます。 参加者はサイクルごとに合計 4 回の投与を受けます。 参加者が治験薬を受け取る日にクリニックに来て、IPI-504を投与されます。 参加者は、治験薬の恩恵を受けており、重篤な副作用を経験しない限り、追加サイクルでも治験薬の投与を継続します。
- 参加者はCTスキャンを受けて腫瘍の大きさと位置を評価します。 PET スキャンまたは PET/CT スキャンの組み合わせを受ける場合もあります。 画像検査は治療開始時と研究期間中5～6週間ごとに行われ、腫瘍がIPI-504にどのように反応しているかを評価する。
- IPI-504の初回投与前に、身体検査、バイタルサイン、定期的な血液検査、心電図、血清または尿による妊娠検査（妊娠の可能性のある女性の場合）の検査および手順が行われます。
- IPI-504の初回投与後、心電図、バイタルサイン（脈拍のみ）の検査と手順が行われます。
- 研究期間中の他のすべての訪問日では、次の検査、テスト、および手順が行われます：身体検査、バイタルサイン、血液検査、腫瘍画像評価、脳のMRI（該当する場合）、投薬の見直し、およびあらゆる質問への回答副作用や健康状態の変化。
- 研究薬の最終投与後、30日以内に次の検査と手順が行われます：身体検査、ECOGパフォーマンスステータス、血液検査、投薬の見直し、健康状態の変化による副作用に関する質問への回答。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、ステージ IIIb (悪性胸水または心嚢水を伴う)、ステージ IV、または再発性 NSCLC の病理学的に確認された診断を受けていなければなりません。
- 患者はALK変異を示している必要がある
- 過去の治療の最小数または最大数の要件はありませんが、患者は肺がんに対する標準的な全身療法を拒否したか、耐性がないか、少なくとも標準的な全身療法を受けている必要があります。
- RECIST基準により測定可能な疾患。 患者が放射線療法を受けている場合、測定可能な疾患は放射線照射野の外にある必要があります。
- 18歳以上
- 平均余命は少なくとも3か月
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 資格を決定するためのベースライン研究は、ALK 変異状態を除き、最初の研究投与から 30 日以内に完了する必要があります。
- CTスキャンは最初の治験投与前28日以内に完了する必要があります
- 子宮摘出術を受けていない、または少なくとも連続24ヶ月間自然閉経していない性的に成熟した女性として定義される妊娠可能性のある女性（WBCP）は、初回から2週間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。研究用量
- すべての WCBP およびすべての性的に活動的な男性患者は、研究全体を通じて適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -サイクル1から2週間以内の承認済みまたは治験中の製品によるNSCLCの治療、小分子療法の場合の用量1。生物学的療法または従来の化学療法のサイクル 1、用量 1 の 4 週間以内。
- 同時放射線治療は許可されていません
- サイクル 1、用量 1 前の 2 週間以内に、臨床的に関連する CYP3A 阻害剤または誘導剤である医薬品または食品を使用した
- プロトコールに概説されている検査値
- Fridericia の補正方法 (QTcf) を使用して補正されたベースライン QT > 470ms。 左脚ブロックの患者は、血清トロポニンが正常であるか検出されない限り、QTcf に関係なく対象となります。
- 活動性感染症の存在または治療後72時間以内の抗生物質の全身使用
- 研究者の判断で、患者を過度のリスクにさらす、または研究を妨げる可能性のある重大な併存状態または疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 17-AAG、DMAG、またはその他の既知の Hsp90 阻害剤による以前の治療歴がある
- 固有の伝導系疾患に続発する洞性徐脈。 薬物治療に続発する洞性徐脈の患者は、治療の中止により安静時心拍数が正常範囲内に正常化する場合に登録できます。
- 活動性角膜炎または角結膜炎
- アルカリホスファターゼ > 1.5 x ULN。 骨転移があり、アルカリホスファターゼレベルが 1/5 x ULN を超え、3 x ULN 以下の患者は、プロトコールに概説されている基準を満たしていれば対象となります。
- 患者がワルファリンを受けている場合を除き、プロトロンビン時間 (PT) および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) > 1.5 x ULN。 患者がワルファリンを受けている場合、国際正規化比は治療範囲内になければなりません
- 臨床的に活動性の脳転移または制御不能な発作障害、進行中の脊髄圧迫、または癌性髄膜炎のある患者。 臨床的に安定した脳転移を有する患者が対象となる。
- 以前に肝臓切除または肝臓を対象とした治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALK阻害剤未投与
ALK阻害剤への曝露歴がない
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週に2回、2週間静脈内投与し、その後10日間治療を休む
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実験的：ALK阻害剤前処理済み
ALK阻害剤への以前の曝露
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週に2回、2週間静脈内投与し、その後10日間治療を休む
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：2年
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奏効率は、RECIST 1.0で定義された奏効を達成した患者の数を治療を受けた患者の数で割ったものとして定義され、各群ごとに個別に計算されました。
RECIST 基準による反応は、事前に定義された標的病変 (最長直径の合計) が 30% 以上減少する必要があり、この反応は少なくとも 4 週間後の 2 回目のスキャンで確認する必要があることを意味します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：2年
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このレジメンの安全性をさらに文書化します。
治療中に発生した有害事象は、MedDRA コード用語によって要約され、治療中に発生した有害事象、治療中に発生した重篤な有害事象、有害事象による中止、および少なくともグレード 3 の重症度の治療中に発生した有害事象について別の表が作成されます。
治療中に発生した有害事象は、研究介入に関連するとみなされた有害事象として定義されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月28日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。