Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IPI-504 i NSCLC-patienter med ALK-translokationer

28. oktober 2017 opdateret af: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital

Et fase II-studie af IPI-204, en ny Hsp90-hæmmer i NSCLC-patienter med ALK-translokationer

IPI-504 blokerer et protein, der er i kræftceller og også er i normale celler. Dette protein kaldes Heat Shock Protein-90 (Hsp90). Hsp90 hjælper med at beskytte visse andre proteiner mod at blive ødelagt af celler. Disse proteiner kan mutere for at afgive signaler, der tillader kræftceller at fortsætte med at vokse. Ved at blokere funktionen af ​​Hsp90 håber vi, at kræftcellen vil blokere det muterede protein og få kræftcellerne til at dø. Dette lægemiddel er blevet brugt i andre forskningsundersøgelser og i laboratoriet, og oplysninger fra disse andre forskningsundersøgelser tyder på, at dette lægemiddel kan hjælpe med at behandle lungekræft med ALK-mutationer. I dette forskningsstudie søger vi at se, hvilke effekter IPI-504 har hos patienter med lungekræft, som har en ALK-mutation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Deltagerne vil modtage undersøgelseslægemidlet (IPI-504) to gange om ugen i to uger efterfulgt af 10 dage uden undersøgelsesbehandling. Denne 3-ugers periode kaldes en cyklus. Deltagerne vil modtage i alt 4 doser pr. cyklus. På de dage, deltageren modtager studielægemiddel, vil de komme til klinikken og få udleveret IPI-504 ved at være. Deltagerne vil fortsætte med at modtage undersøgelsesmedicin i yderligere cyklusser, så længe de har gavn af det og ikke oplever nogen alvorlige bivirkninger.
  • Deltagerne vil have CT-scanninger for at vurdere størrelsen og placeringen af ​​deres tumor. De kan også have en PET-scanning eller en kombination af PET/CT-scanninger. Billeddannelse vil blive foretaget i begyndelsen af ​​behandlingen og hver femte til sjette uge under undersøgelsen for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på IPI-504.
  • Følgende tests og procedurer vil blive udført før den første dosis af IPI-504: fysisk undersøgelse, vitale tegn, rutinemæssige blodprøver, EKG'er, serum- eller uringraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder).
  • Efter den første dosis af IPI-504 vil følgende tests og procedurer blive udført: EKG'er, vitale tegn (kun puls).
  • Til alle andre besøgsdage gennem hele undersøgelsen vil følgende undersøgelser, tests og procedurer blive udført: fysisk undersøgelse, vitale tegn, blodprøver, tumorbilleddannelsesvurderinger, MR af hjernen (hvis relevant), gennemgang af medicin og svar på spørgsmål om evt. bivirkninger eller ændringer i helbredet.
  • Efter den endelige dosis af studielægemidlet vil følgende tests og procedurer blive udført inden for 30 dage: fysisk undersøgelse, ECOG-præstationsstatus, blodprøver, gennemgang af medicin og besvare spørgsmål om eventuelle bivirkninger af ændringer i helbredet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have patologisk bekræftet diagnose af trin IIIb (med malign pleural eller perikardiel effusion), trin IV eller tilbagevendende NSCLC.
  • Patienter skal have påvist ALK-mutation
  • Der er intet krav om et minimum eller maksimum antal tidligere behandlinger, dog skal patienter have nægtet, være intolerante over for eller allerede modtaget i det mindste på standard systemisk behandling for lungekræft
  • Målbar sygdom ved RECIST kriterier. Hvis en patient har modtaget strålebehandling, skal målbar sygdom være uden for strålefeltet.
  • 18 år eller ældre
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2
  • Baselineundersøgelser til bestemmelse af egnethed, bortset fra ALK-mutationsstatus, skal afsluttes inden for 30 dage efter første undersøgelsesdosis.
  • CT-scanning skal gennemføres inden for 28 dage før første undersøgelsesdosis
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WBCP) defineret som en seksuelt moden kvinde, der ikke har gennemgået en hysterektomi, eller som ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder, skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 2 uger efter den første undersøgelsesdosis
  • Alle WCBP og alle seksuelt aktive mandlige patienter skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling for NSCLC med ethvert godkendt eller forsøgsprodukt inden for 2 uger efter cyklus 1, dosis 1 for enhver behandling med små molekyler; inden for 4 uger efter cyklus 1, dosis 1 for enhver biologisk eller konventionel kemoterapi.
  • Samtidig strålebehandling er ikke tilladt
  • Brug af medicin eller mad, der er klinisk relevant CYP3A-hæmmer eller inducer inden for 2 uger før cyklus 1, dosis 1
  • Laboratorieværdier som beskrevet i protokollen
  • Baseline QT korrigeret ved hjælp af Fridericias korrektionsmetode (QTcf) > 470ms. Patienter med venstre grenblok er kvalificerede uanset QTcf, så længe serumtroponin er normalt eller ikke kan påvises
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion eller systemisk brug af antibiotika inden for 72 timer efter behandlingen
  • Betydelig komorbid tilstand eller sygdom, som efter investigators vurdering ville sætte patienten i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsen
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Tidligere behandling med 17-AAG, DMAG eller anden kendt Hsp90-hæmmer
  • Sinus bradykardi sekundært til intrinsic conduction system sygdom. Patienter med sinusbradykardi sekundært til farmakologisk behandling kan optages, hvis seponering af behandlingen resulterer i normalisering af hvilepulsen til inden for normale grænser
  • Aktiv keratitis eller keratoconjunctivitis
  • Alkalisk fosfatase > 1,5 x ULN. Patienter med knoglemetastaser og et alkalisk fosfataseniveau > 1/5 x ULN og mindre end eller lig med 3 x ULN er kvalificerede, hvis de opfylder kriterierne i protokollen
  • Protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT) > 1,5 x ULN, medmindre patienten får warfarin. Hvis patienten får warfarin, skal det internationale normaliserede forhold ligge inden for det terapeutiske område
  • Patienter med klinisk aktiv hjernemetastaser eller en ukontrolleret anfaldssygdom, igangværende rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis. Patienter med klinisk stabil hjernemetastaser er kvalificerede.
  • Patienter med tidligere leverresektion eller leverstyret behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALK-hæmmer naiv
Ingen tidligere eksponering for ALK-hæmmere
Medicin: IPI-504
Gives intravenøst ​​to gange ugentligt i 2 uger efterfulgt af 10 dages fri behandling
Eksperimentel: ALK-hæmmer forbehandlet
Tidligere eksponering for ALK-hæmmer
Medicin: IPI-504
Gives intravenøst ​​to gange ugentligt i 2 uger efterfulgt af 10 dages fri behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 2 år
Responsraten blev defineret som antallet af patienter, der opnåede et RECIST 1.0 defineret respons divideret med antallet af behandlede patienter og skulle beregnes separat for hver arm. Et svar efter RECIST-kriterier betyder, at de foruddefinerede mållæsioner (summen af ​​de længste diametre) skulle falde med 30 % eller mere, og denne respons skulle bekræftes på en anden scanning mindst 4 uger senere.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Yderligere dokumenter sikkerheden ved denne kur. Uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, vil blive opsummeret ved hjælp af MedDRA-kodende termer, og der vil blive udarbejdet separate tabeller for uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, alvorlige hændelser, der opstår i behandlingen, seponeringer på grund af uønskede hændelser og hændelser, der opstår i behandlingen af ​​mindst grad 3-sværhedsgrad. En behandlingsudløst bivirkning defineres som en bivirkning, der blev anset for at være relateret til undersøgelsesinterventionen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute
Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-134

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med IPI-504

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner