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ALK 전좌가 있는 NSCLC 환자의 IPI-504

2017년 10월 28일 업데이트: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital

ALK 전좌가 있는 NSCLC 환자의 새로운 Hsp90 억제제인 ​​IPI-204의 II상 연구

IPI-504는 암세포뿐 아니라 정상세포에도 존재하는 단백질을 차단한다. 이 단백질을 열 충격 단백질-90(Hsp90)이라고 합니다. Hsp90은 특정 다른 단백질이 세포에 의해 파괴되는 것을 방지합니다. 이 단백질은 암세포가 계속 성장할 수 있도록 신호를 발산하도록 돌연변이를 일으킬 수 있습니다. Hsp90의 기능을 차단함으로써 암세포가 변이된 단백질을 차단해 암세포를 사멸시키길 바란다. 이 약물은 다른 연구 연구 및 실험실에서 사용되었으며 다른 연구 연구의 정보는 이 약물이 ALK 돌연변이가 있는 폐암을 치료하는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다. 본 연구에서는 IPI-504가 ALK 변이가 있는 폐암 환자에게 어떤 영향을 미치는지 알아보고자 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 참가자는 연구 약물(IPI-504)을 2주 동안 매주 2회 받은 후 연구 치료 없이 10일 동안 받게 됩니다. 이 3주간의 기간을 주기라고 합니다. 참가자는 주기당 총 4회 용량을 받게 됩니다. 참가자가 연구 약물을 받는 날, 그들은 클리닉에 와서 IPI-504를 받을 것입니다. 참가자는 혜택을 받고 심각한 부작용을 경험하지 않는 한 추가 주기 동안 연구 약물을 계속 받게 됩니다.
  • 참가자는 CT 스캔을 통해 종양의 크기와 위치를 평가합니다. 그들은 또한 PET 스캔 또는 PET/CT 스캔의 조합을 가질 수 있습니다. 이미징은 종양이 IPI-504에 어떻게 반응하는지 평가하기 위해 연구 중에 치료 시작 시와 매 5-6주마다 수행됩니다.
  • 다음 테스트 및 절차는 IPI-504의 첫 번째 투여 전에 수행됩니다: 신체 검사, 활력 징후, 일상적인 혈액 검사, EKG, 혈청 또는 소변 임신 테스트(가임 여성의 경우).
  • IPI-504의 첫 번째 투여 후 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다: EKG, 활력 징후(맥박만).
  • 연구 기간 동안 다른 모든 방문일에는 다음 검사, 테스트 및 절차가 수행됩니다: 신체 검사, 바이탈 사인, 혈액 검사, 종양 영상 평가, 뇌 MRI(해당되는 경우), 약물 검토 및 질문에 대한 답변 부작용이나 건강의 변화.
  • 연구 약물의 최종 투여 후 다음 검사 및 절차가 30일 이내에 수행됩니다: 신체 검사, ECOG 수행 상태, 혈액 검사, 약물 검토 및 건강 변화의 부작용에 대한 질문에 답변.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02214
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 병리학적으로 확인된 IIIb기(악성 흉막 삼출 또는 심낭 삼출 포함), IV기 또는 재발성 NSCLC 진단을 받아야 합니다.
  • 환자는 ALK 돌연변이를 입증해야 합니다.
  • 이전 치료의 최소 또는 최대 횟수에 대한 요구 사항은 없지만 환자는 폐암에 대한 최소한의 표준 전신 요법을 거부하거나 내성이 없거나 이미 받았어야 합니다.
  • RECIST 기준으로 측정 가능한 질병. 환자가 방사선 치료를 받은 경우 측정 가능한 질병은 방사선 조사 범위 밖에 있어야 합니다.
  • 18세 이상
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 0-2의 ECOG 수행 상태
  • ALK 돌연변이 상태를 제외하고 적격성을 결정하기 위한 기본 연구는 첫 번째 연구 용량의 30일 이내에 완료되어야 합니다.
  • CT 스캔은 첫 번째 연구 투여 전 28일 이내에 완료되어야 합니다.
  • 자궁절제술을 받지 않았거나 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의되는 가임 여성(WBCP)은 최초 임신 후 2주 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성을 받아야 합니다. 연구 용량
  • 모든 WCBP 및 모든 성적으로 활동적인 남성 환자는 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 주기 1의 2주 이내에 모든 소분자 요법에 대한 용량 1의 모든 승인 또는 시험용 제품으로 NSCLC에 대한 치료; 사이클 1의 4주 이내, 모든 생물학적 제제 또는 기존 화학 요법에 대한 용량 1.
  • 동시 방사선 요법은 허용되지 않습니다.
  • 주기 1, 용량 1 이전 2주 이내에 임상적으로 관련된 CYP3A 억제제 또는 유도제인 약물 또는 식품의 사용
  • 프로토콜에 설명된 실험실 값
  • Fridericia의 보정 방법(QTcf) > 470ms를 사용하여 보정된 기준선 QT. 혈청 트로포닌이 정상이거나 감지할 수 없는 한 QTcf에 관계없이 왼쪽 번들 브랜치 블록이 있는 환자는 자격이 있습니다.
  • 활동성 감염의 존재 또는 치료 72시간 이내에 항생제의 전신 사용
  • 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구를 방해할 중대한 동반이환 상태 또는 질병
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 17-AAG, DMAG 또는 기타 알려진 Hsp90 억제제를 사용한 이전 치료
  • 내인성 전도계 질환에 이차적인 부비동 서맥. 약리학적 치료에 이차적인 부비동 서맥 환자는 치료 중단으로 안정시 심박수가 정상 범위 내로 정상화되는 경우 등록할 수 있습니다.
  • 활동성 각막염 또는 각결막염
  • 알칼리성 포스파타제 > 1.5 x ULN. 프로토콜에 설명된 기준을 충족하는 경우 뼈 전이 및 알칼리 포스파타제 수치 > 1/5 x ULN 및 3 x ULN 이하인 환자가 자격이 있습니다.
  • 환자가 와파린을 투여받지 않는 한 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 1.5 x ULN. 환자가 와파린을 투여받는 경우 국제 표준화 비율은 치료 범위 내에 있어야 합니다.
  • 임상적으로 활성인 뇌 전이 또는 조절되지 않는 발작 장애, 진행 중인 척수 압박 또는 암성 수막염이 있는 환자. 임상적으로 안정적인 뇌 전이가 있는 환자가 자격이 있습니다.
  • 이전에 간절제술을 받았거나 간 관련 치료를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ALK 억제제 나이브
ALK 억제제에 대한 사전 노출 없음
의약품: IPI-504
2주간 주 2회 정맥주사 후 10일간 휴약
실험적: ALK 억제제 전처리
ALK 억제제에 대한 사전 노출
의약품: IPI-504
2주간 주 2회 정맥주사 후 10일간 휴약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 2 년
반응률은 RECIST 1.0 정의 반응을 달성한 환자의 수를 치료받은 환자의 수로 나눈 값으로 정의되었으며 각 부문에 대해 별도로 계산되었습니다. RECIST 기준에 의한 반응은 미리 정의된 표적 병변(가장 긴 직경의 합)이 30% 이상 감소해야 하고 이 반응이 최소 4주 후 두 번째 스캔에서 확인되어야 함을 의미합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 2 년
이 요법의 안전성을 추가로 문서화하십시오. 치료-응급 이상반응은 MedDRA 코딩 용어로 요약되고 치료-응급 이상반응, 치료-응급 심각한 이상반응, 이상반응으로 인한 중단 및 적어도 등급 3 중증도의 치료-응급 반응에 대해 별도의 표가 생성될 것입니다. 치료 관련 부작용은 연구 개입과 관련이 있는 것으로 간주되는 부작용으로 정의됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Dana-Farber Cancer Institute
Infinity Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-134

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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