Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IPI-504 i NSCLC-patienter med ALK-translokationer

28 oktober 2017 uppdaterad av: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital

En fas II-studie av IPI-204, en ny Hsp90-hämmare i NSCLC-patienter med ALK-translokationer

IPI-504 blockerar ett protein som finns i cancerceller och som även finns i normala celler. Detta protein kallas Heat Shock Protein-90 (Hsp90). Hsp90 hjälper till att skydda vissa andra proteiner från att förstöras av celler. Dessa proteiner kan mutera för att avge signaler som gör att cancerceller kan fortsätta växa. Genom att blockera funktionen hos Hsp90 hoppas vi att cancercellen ska blockera det muterade proteinet och få cancercellerna att dö. Detta läkemedel har använts i andra forskningsstudier och i laboratoriet och information från de andra forskningsstudierna tyder på att detta läkemedel kan hjälpa till att behandla lungcancer med ALK-mutationer. I denna forskningsstudie tittar vi på vilka effekter IPI-504 har hos patienter med lungcancer som har en ALK-mutation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Deltagarna kommer att få studieläkemedlet (IPI-504) två gånger i veckan under två veckor följt av 10 dagar utan studiebehandling. Denna 3-veckorsperiod kallas en cykel. Deltagarna kommer att få totalt 4 doser per cykel. De dagar deltagaren får studieläkemedlet kommer de till kliniken och får IPI-504 genom att vara. Deltagarna kommer att fortsätta att få studieläkemedlet under ytterligare cykler så länge de drar nytta av det och inte upplever några allvarliga biverkningar.
  • Deltagarna kommer att ha datortomografi för att bedöma storleken och placeringen av deras tumör. De kan också ha en PET-skanning eller en kombination av PET/CT-skanning. Avbildning kommer att göras i början av behandlingen och var femte till var sjätte vecka under studien för att bedöma hur tumören svarar på IPI-504.
  • Följande tester och procedurer kommer att göras före den första dosen av IPI-504: fysisk undersökning, vitala tecken, rutinmässiga blodprover, EKG, serum eller urin graviditetstest (för kvinnor i fertil ålder).
  • Efter den första dosen av IPI-504 kommer följande tester och procedurer att göras: EKG, vitala tecken (endast puls).
  • För alla andra besöksdagar under hela studien kommer följande undersökningar, tester och procedurer att göras: fysisk undersökning, vitala tecken, blodprov, tumöravbildningsbedömningar, MRT av hjärnan (om tillämpligt), genomgång av mediciner och svara på frågor om ev. biverkningar eller förändringar i hälsan.
  • Efter den sista dosen av studieläkemedlet kommer följande tester och procedurer att göras inom 30 dagar: fysisk undersökning, ECOG-prestandastatus, blodprov, genomgång av mediciner och svara på frågor om eventuella biverkningar av hälsoförändringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha patologiskt bekräftad diagnos av stadium IIIb (med malign pleural eller perikardiell effusion), stadium IV eller återkommande NSCLC.
  • Patienterna måste ha visat ALK-mutation
  • Det finns inget krav på ett lägsta eller maximalt antal tidigare behandlingar, men patienter måste ha vägrat, vara intoleranta mot eller redan fått åtminstone standardsystemisk behandling för lungcancer
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier. Om en patient har fått strålbehandling måste den mätbara sjukdomen ligga utanför strålfältet.
  • 18 år eller äldre
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader
  • ECOG-prestandastatus på 0-2
  • Baslinjestudier för att fastställa lämplighet, förutom ALK-mutationsstatus, måste slutföras inom 30 dagar efter den första studiedosen.
  • CT-skanning måste slutföras inom 28 dagar före den första studiedosen
  • Kvinnor i fertil ålder (WBCP) definierad som en sexuellt mogen kvinna som inte har genomgått en hysterektomi eller som inte har varit naturligt postmenopausal under minst 24 månader i följd måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 2 veckor efter första gången studiedos
  • Alla WCBP och alla sexuellt aktiva manliga patienter måste gå med på att använda adekvata preventivmedel under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Behandling för NSCLC med någon godkänd eller prövningsprodukt inom 2 veckor efter cykel 1, dos 1 för behandling med små molekyler; inom 4 veckor efter cykel 1, dos 1 för någon biologisk eller konventionell kemoterapi.
  • Samtidig strålbehandling är inte tillåten
  • Användning av ett läkemedel eller livsmedel som är kliniskt relevant CYP3A-hämmare eller inducerare inom 2 veckor före cykel 1, dos 1
  • Laboratorievärden som beskrivs i protokollet
  • Baslinje QT korrigerad med Fridericias korrigeringsmetod (QTcf) > 470ms. Patienter med vänster grenblock är berättigade oavsett QTcf, så länge som serumtroponin är normalt eller ej detekterbart
  • Förekomst av aktiv infektion eller systemisk användning av antibiotika inom 72 timmar efter behandlingen
  • Betydande samsjukligt tillstånd eller sjukdom som enligt utredarens bedömning skulle sätta patienten i onödig risk eller störa studien
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Tidigare behandling med 17-AAG, DMAG eller annan känd Hsp90-hämmare
  • Sinusbradykardi sekundärt till sjukdom i ledningssystemet. Patienter med sinusbradykardi sekundärt till farmakologisk behandling kan anmälas om utsättande av behandlingen resulterar i normalisering av vilopulsen till normala gränser
  • Aktiv keratit eller keratokonjunktivit
  • Alkaliskt fosfatas > 1,5 x ULN. Patienter med benmetastaser och en alkalisk fosfatasnivå > 1/5 x ULN och mindre än eller lika med 3 x ULN är berättigade om de uppfyller kriterierna i protokollet
  • Protrombintid (PT) och partiell tromboplastintid (PTT) > 1,5 x ULN om inte patienten får warfarin. Om patienten får warfarin måste det internationella normaliserade förhållandet ligga inom det terapeutiska området
  • Patienter med kliniskt aktiva hjärnmetastaser eller en okontrollerad anfallsstörning, pågående ryggmärgskompression eller karcinomatös meningit. Patienter med kliniskt stabil hjärnmetastaser är berättigade.
  • Patienter med tidigare leverresektion eller leverinriktad terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALK-hämmare naiv
Ingen tidigare exponering för ALK-hämmare
Läkemedel: IPI-504
Ges intravenöst två gånger i veckan i 2 veckor följt av 10 dagars vilobehandling
Experimentell: ALK-hämmare förbehandlad
Tidigare exponering för ALK-hämmare
Läkemedel: IPI-504
Ges intravenöst två gånger i veckan i 2 veckor följt av 10 dagars vilobehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
Svarsfrekvensen definierades som antalet patienter som uppnådde ett RECIST 1.0 definierat svar dividerat med antalet behandlade patienter och skulle beräknas separat för varje arm. Ett svar enligt RECIST-kriterier innebär att de fördefinierade målskadorna (summan av de längsta diametrarna) måste minska med 30 % eller mer och detta svar behövde bekräftas på en andra skanning minst 4 veckor senare.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 2 år
Dokumentera ytterligare säkerheten för denna regim. Behandlingsuppkomna biverkningar kommer att sammanfattas av MedDRA-kodningstermer och separata tabeller kommer att tas fram för behandlingsuppkomna biverkningar, behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar, avbrott på grund av biverkningar och behandlingsuppkomna händelser av minst grad 3 svårighetsgrad. En behandlingsuppkommen biverkning definieras som en biverkning som ansågs vara relaterad till studieinterventionen.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Dana-Farber Cancer Institute
Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-134

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på IPI-504

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera