Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IPI-504 i NSCLC-pasienter med ALK-translokasjoner

28. oktober 2017 oppdatert av: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital

En fase II-studie av IPI-204, en ny Hsp90-hemmer hos NSCLC-pasienter med ALK-translokasjoner

IPI-504 blokkerer et protein som er i kreftceller og også er i normale celler. Dette proteinet kalles Heat Shock Protein-90 (Hsp90). Hsp90 bidrar til å beskytte visse andre proteiner fra å bli ødelagt av celler. Disse proteinene kan mutere for å gi fra seg signaler som lar kreftceller fortsette å vokse. Ved å blokkere funksjonen til Hsp90 håper vi at kreftcellen vil blokkere det muterte proteinet og føre til at kreftcellene dør. Dette stoffet har blitt brukt i andre forskningsstudier og i laboratoriet, og informasjon fra de andre forskningsstudiene tyder på at dette stoffet kan hjelpe til å behandle lungekreft med ALK-mutasjoner. I denne forskningsstudien ser vi etter hvilke effekter IPI-504 har hos pasienter med lungekreft som har en ALK-mutasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Deltakerne vil motta studiemedikamentet (IPI-504) to ganger ukentlig i to uker etterfulgt av 10 dager uten studiebehandling. Denne 3-ukers perioden kalles en syklus. Deltakerne vil motta totalt 4 doser per syklus. De dagene deltakeren får studiemedisin, vil de komme til klinikken og få utdelt IPI-504 ved å være. Deltakerne vil fortsette å motta studiemedisin i flere sykluser så lenge de drar nytte av det og ikke opplever noen alvorlige bivirkninger.
  • Deltakerne vil ha CT-skanninger for å vurdere størrelsen og plasseringen av svulsten. De kan også ha en PET-skanning eller en kombinasjon av PET/CT-skanning. Bildediagnostikk vil bli gjort i begynnelsen av behandlingen og hver femte til sjette uke under studiet for å vurdere hvordan svulsten reagerer på IPI-504.
  • Følgende tester og prosedyrer vil bli utført før den første dosen av IPI-504: fysisk undersøkelse, vitale tegn, rutinemessige blodprøver, EKG, serum- eller uringraviditetstest (for kvinner i fertil alder).
  • Etter den første dosen av IPI-504 vil følgende tester og prosedyrer bli utført: EKG, vitale tegn (kun puls).
  • For alle andre besøksdager gjennom hele studiet vil følgende undersøkelser, tester og prosedyrer bli gjort: fysisk undersøkelse, vitale tegn, blodprøver, tumorbildevurderinger, MR av hjernen (hvis aktuelt), gjennomgang av medisiner og svar på spørsmål om evt. bivirkninger eller endringer i helse.
  • Etter den siste dosen av studiemedikamentet vil følgende tester og prosedyrer bli utført innen 30 dager: fysisk undersøkelse, ECOG ytelsesstatus, blodprøver, gjennomgang av medisiner og svar på spørsmål om eventuelle bivirkninger av endringer i helse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha patologisk bekreftet diagnose av stadium IIIb (med ondartet pleural eller perikardiell effusjon), stadium IV eller tilbakevendende NSCLC.
  • Pasienter må ha påvist ALK-mutasjon
  • Det er ingen krav om et minimum eller maksimum antall tidligere terapier, men pasienter må ha nektet, være intolerante for eller allerede mottatt i det minste på standard systemisk terapi for lungekreft
  • Målbar sykdom ved RECIST-kriterier. Hvis en pasient har fått strålebehandling, må målbar sykdom være utenfor strålefeltet.
  • 18 år eller eldre
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2
  • Baseline-studier for å bestemme kvalifisering, med unntak av ALK-mutasjonsstatus, må fullføres innen 30 dager etter første studiedose.
  • CT-skanning må fullføres innen 28 dager før første studiedose
  • Kvinner i fertil alder (WBCP) definert som en kjønnsmoden kvinne som ikke har gjennomgått en hysterektomi eller som ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 måneder på rad, må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 2 uker etter første gang studiedose
  • Alle WCBP og alle seksuelt aktive mannlige pasienter må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling for NSCLC med et hvilket som helst godkjent eller undersøkelsesprodukt innen 2 uker etter syklus 1, dose 1 for enhver behandling med små molekyler; innen 4 uker etter syklus 1, dose 1 for enhver biologisk eller konvensjonell kjemoterapi.
  • Samtidig strålebehandling er ikke tillatt
  • Bruk av en medisin eller mat som er klinisk relevant CYP3A-hemmer eller induser innen 2 uker før syklus 1, dose 1
  • Laboratorieverdier som skissert i protokollen
  • Baseline QT korrigert ved hjelp av Fridericias korreksjonsmetode (QTcf) > 470ms. Pasienter med venstre grenblokk er kvalifisert uavhengig av QTcf, så lenge serumtroponin er normalt eller ikke kan påvises
  • Tilstedeværelse av aktiv infeksjon eller systemisk bruk av antibiotika innen 72 timer etter behandling
  • Betydelig komorbid tilstand eller sykdom som etter etterforskerens vurdering vil sette pasienten i unødig risiko eller forstyrre studien
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Tidligere behandling med 17-AAG, DMAG eller annen kjent Hsp90-hemmer
  • Sinus bradykardi sekundært til intrinsic ledningssystem sykdom. Pasienter med sinusbradykardi sekundært til farmakologisk behandling kan registreres dersom seponering av behandlingen resulterer i normalisering av hvilepulsen til innenfor normale grenser
  • Aktiv keratitt eller keratokonjunktivitt
  • Alkalisk fosfatase > 1,5 x ULN. Pasienter med benmetastaser og et alkalisk fosfatasenivå > 1/5 x ULN og mindre enn eller lik 3 x ULN er kvalifisert hvis de oppfyller kriteriene skissert i protokollen
  • Protrombintid (PT) og partiell tromboplastintid (PTT) > 1,5 x ULN med mindre pasienten får warfarin. Hvis pasienten får warfarin, må det internasjonale normaliserte forholdet være innenfor det terapeutiske området
  • Pasienter med klinisk aktiv hjernemetastase eller en ukontrollert anfallsforstyrrelse, pågående ryggmargskompresjon eller karsinomatøs meningitt. Pasienter med klinisk stabil hjernemetastase er kvalifisert.
  • Pasienter med tidligere leverreseksjon eller leverrettet behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALK-hemmer naiv
Ingen tidligere eksponering for ALK-hemmere
Legemiddel: IPI-504
Gis intravenøst ​​to ganger ukentlig i 2 uker etterfulgt av 10 dagers fri behandling
Eksperimentell: ALK-hemmer forbehandlet
Tidligere eksponering for ALK-hemmer
Legemiddel: IPI-504
Gis intravenøst ​​to ganger ukentlig i 2 uker etterfulgt av 10 dagers fri behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 2 år
Responsraten ble definert som antall pasienter som oppnådde en RECIST 1.0-definert respons delt på antall behandlede pasienter og skulle beregnes separat for hver arm. En respons etter RECIST-kriterier betyr at de forhåndsdefinerte mållesjonene (summen av de lengste diametrene) måtte reduseres med 30 % eller mer, og denne responsen måtte bekreftes på en andre skanning minst 4 uker senere.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Dokumenter ytterligere sikkerheten til dette regimet. Behandlingsfremkallende bivirkninger vil bli oppsummert av MedDRA-kodeord, og separate tabeller vil bli produsert for behandlingsfremkomne bivirkninger, behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger, seponeringer på grunn av uønskede hendelser, og behandlingsoppståtte hendelser av minst grad 3 alvorlighetsgrad. En behandlingsutløst bivirkning er definert som en bivirkning som ble ansett å være relatert til studieintervensjonen.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Dana-Farber Cancer Institute
Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-134

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på IPI-504

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere