Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IPI-504 NSCLC betegeknél ALK transzlokációban

2017. október 28. frissítette: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital

Az IPI-204, egy új Hsp90-inhibitor II. fázisú vizsgálata NSCLC-betegeknél ALK transzlokációban

Az IPI-504 blokkol egy fehérjét, amely a rákos sejtekben és a normál sejtekben is megtalálható. Ezt a fehérjét Heat Shock Protein-90-nek (Hsp90) hívják. A Hsp90 segít megvédeni bizonyos más fehérjéket a sejtek általi elpusztítástól. Ezek a fehérjék mutációval olyan jeleket bocsátanak ki, amelyek lehetővé teszik a rákos sejtek növekedését. A Hsp90 működésének blokkolásával reméljük, hogy a rákos sejt blokkolja a mutált fehérjét, és a rákos sejtek elpusztulását okozza. Ezt a gyógyszert más kutatási vizsgálatokban és laboratóriumban is használták, és az ezekből a kutatásokból származó információk arra utalnak, hogy ez a gyógyszer segíthet az ALK-mutációkkal járó tüdőrák kezelésében. Ebben a kutatási tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy az IPI-504 milyen hatással van az ALK-mutációval rendelkező tüdőrákos betegekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A résztvevők hetente kétszer kapják a vizsgálati gyógyszert (IPI-504) két héten keresztül, majd 10 napig vizsgálati kezelés nélkül. Ezt a 3 hetes időszakot ciklusnak nevezik. A résztvevők ciklusonként összesen 4 adagot kapnak. Azokon a napokon, amikor a résztvevő vizsgálati gyógyszert kap, eljön a klinikára, és megkapja az IPI-504-et. A résztvevők továbbra is kapnak vizsgálati gyógyszert további ciklusokon keresztül mindaddig, amíg hasznot húznak belőle, és nem tapasztalnak súlyos mellékhatásokat.
  • A résztvevők CT-vizsgálatot végeznek, hogy felmérjék daganatuk méretét és elhelyezkedését. Előfordulhat PET-vizsgálat vagy PET/CT-vizsgálatok kombinációja is. A képalkotást a kezelés kezdetén és a vizsgálat alatt 5-6 hetente végezzük annak felmérésére, hogy a daganat hogyan reagál az IPI-504-re.
  • A következő vizsgálatokat és eljárásokat kell elvégezni az IPI-504 első adagja előtt: fizikális vizsgálat, életjelek, rutin vérvizsgálatok, EKG, szérum vagy vizelet terhességi teszt (fogamzóképes nőknél).
  • Az IPI-504 első adagja után a következő vizsgálatokat és eljárásokat kell elvégezni: EKG, életjelek (csak pulzus).
  • A vizsgálat összes többi látogatási napján a következő vizsgálatokat, teszteket és eljárásokat kell elvégezni: fizikális vizsgálat, életjelek, vérvizsgálatok, daganatképalkotási vizsgálatok, agy MRI (ha van), gyógyszerek áttekintése és kérdések megválaszolása mellékhatások vagy egészségügyi változások.
  • A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően 30 napon belül a következő vizsgálatokat és eljárásokat kell elvégezni: fizikális vizsgálat, ECOG-teljesítmény állapot, vérvizsgálatok, gyógyszerek áttekintése és az egészségi állapot változásainak mellékhatásaira vonatkozó kérdések megválaszolása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél kórosan megerősített IIIb stádiumú (rosszindulatú pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem), IV. stádiumú vagy visszatérő NSCLC diagnózissal kell rendelkezniük.
  • A betegeknek ALK mutációt kell kimutatniuk
  • Nincs előírás a korábbi terápiák minimális vagy maximális számára, azonban a betegeknek meg kell tagadniuk, intolerálniuk kell vagy már részesültek legalább a tüdőrák szokásos szisztémás terápiájában.
  • RECIST kritériumok szerint mérhető betegség. Ha a beteg sugárterápiában részesült, akkor a mérhető betegségnek a sugárzón kívül kell lennie.
  • 18 éves vagy idősebb
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Az alkalmasság meghatározására szolgáló kiindulási vizsgálatokat, kivéve az ALK-mutációs státuszt, az első vizsgálati adagtól számított 30 napon belül be kell fejezni.
  • A CT-vizsgálatot az első vizsgálati dózis beadása előtt 28 napon belül be kell fejezni
  • A fogamzóképes nők (WBCP) meghatározása szerint olyan ivarérett nő, aki nem esett át méheltávolításon, vagy aki legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában, negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell mutatnia az első 2 héten belül. vizsgálati dózis
  • Minden WCBP-nek és minden szexuálisan aktív férfibetegnek bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • NSCLC kezelése bármely jóváhagyott vagy vizsgálati készítménnyel az 1. ciklust követő 2 héten belül, 1. dózis bármilyen kis molekulájú terápia esetén; az 1. ciklust követő 4 héten belül az 1. dózist bármely biológiai vagy bármely hagyományos kemoterápia esetén.
  • Egyidejű sugárterápia nem megengedett
  • Klinikailag jelentős CYP3A gátló vagy induktor gyógyszer vagy élelmiszer használata az 1. ciklus 1. adagját megelőző 2 héten belül
  • Laboratóriumi értékek a jegyzőkönyvben leírtak szerint
  • A kiindulási QT Fridericia korrekciós módszerével korrigált (QTcf) > 470 ms. A bal köteg elágazás blokádban szenvedő betegek a QTcf-től függetlenül jogosultak, amíg a szérum troponin normális vagy nem mutatható ki.
  • Aktív fertőzés jelenléte vagy szisztémás antibiotikumok alkalmazása a kezelést követő 72 órán belül
  • Jelentős társbetegség vagy betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget, vagy zavarná a vizsgálatot
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Korábbi kezelés 17-AAG, DMAG vagy más ismert Hsp90 inhibitorral
  • Sinus bradycardia másodlagos intrinsic vezetési rendszer betegsége miatt. A gyógyszeres kezelés miatt másodlagos sinus bradycardiában szenvedő betegek jelentkezhetnek, ha a kezelés megszakítása a nyugalmi szívfrekvencia normál határok közé történő normalizálását eredményezi.
  • Aktív keratitis vagy keratoconjunctivitis
  • Alkáli foszfatáz > 1,5 x ULN. Azok a betegek, akiknek csontmetasztázisai vannak, és az alkalikus foszfatáz szintje meghaladja a normálérték felső határának 1/5-ét, de legfeljebb 3 x ULN, akkor jogosultak a vizsgálatra, ha megfelelnek a protokollban vázolt kritériumoknak.
  • A protrombin idő (PT) és a parciális tromboplasztin idő (PTT) > 1,5 x ULN, kivéve, ha a beteg warfarint kap. Ha a beteg warfarint kap, a nemzetközi normalizált aránynak a terápiás tartományon belül kell lennie
  • Klinikailag aktív agyi metasztázisban vagy kontrollálatlan görcsrohamban szenvedő, folyamatban lévő gerincvelő-kompresszióban vagy karcinómás agyhártyagyulladásban szenvedő betegek. A klinikailag stabil agyi metasztázisokkal rendelkező betegek alkalmasak.
  • Olyan betegek, akik korábban májreszekciót vagy májközpontú kezelést kaptak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ALK-inhibitor naiv
Nincs előzetes ALK-inhibitor expozíció
Drog: IPI-504
Hetente kétszer intravénásan adják 2 hétig, majd 10 napos szünetet kell tartani
Kísérleti: ALK-inhibitor előkezelt
Az ALK-gátlóval való korábbi expozíció
Drog: IPI-504
Hetente kétszer intravénásan adják 2 hétig, majd 10 napos szünetet kell tartani

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 2 év
A válaszarányt a RECIST 1.0 által meghatározott választ elérő betegek számának és a kezelt betegek számának a hányadosaként határozták meg, és azt minden karra külön-külön kellett kiszámítani. A RECIST kritériumok szerinti válasz azt jelenti, hogy az előre meghatározott céllézióknak (a leghosszabb átmérők összegének) legalább 30%-kal kellett csökkenniük, és ezt a választ legalább 4 héttel később egy második vizsgálattal meg kellett erősíteni.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 2 év
Dokumentálja tovább ennek a kezelési rendnek a biztonságosságát. A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket a MedDRA kódolási kifejezések foglalják össze, és külön táblázatok készülnek a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekről, a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekről, a nemkívánatos események miatti megszakításokról és a legalább 3. fokozatú kezelésből adódó eseményekről. A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény olyan nemkívánatos esemény, amelyet a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek ítéltek.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Dana-Farber Cancer Institute
Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-134

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a IPI-504

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel