IPI-504 NSCLC-potilailla, joilla on ALK-translokaatioita
lauantai 28. lokakuuta 2017 päivittänyt: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital
Vaiheen II tutkimus IPI-204:stä, uudesta Hsp90-estäjistä NSCLC-potilailla, joilla on ALK-translokaatioita
IPI-504 estää proteiinin, joka on syöpäsoluissa ja on myös normaaleissa soluissa.
Tätä proteiinia kutsutaan Heat Shock Protein-90:ksi (Hsp90).
Hsp90 auttaa suojaamaan tiettyjä muita proteiineja solujen tuhoamiselta.
Nämä proteiinit voivat mutatoitua antamaan signaaleja, jotka sallivat syöpäsolujen kasvun.
Estämällä Hsp90:n toiminnan toivomme, että syöpäsolu estää mutatoituneen proteiinin ja aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.
Tätä lääkettä on käytetty muissa tutkimuksissa ja laboratoriossa, ja näistä muista tutkimustutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että tämä lääke voi auttaa ALK-mutaatioiden keuhkosyövän hoidossa.
Tässä tutkimustutkimuksessa etsimme, mitä vaikutuksia IPI-504:llä on keuhkosyöpäpotilaille, joilla on ALK-mutaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Osallistujat saavat tutkimuslääkettä (IPI-504) kahdesti viikossa kahden viikon ajan, minkä jälkeen 10 päivää ilman tutkimushoitoa. Tätä 3 viikon ajanjaksoa kutsutaan sykliksi. Osallistujat saavat yhteensä 4 annosta sykliä kohden. Niinä päivinä, jolloin osallistuja saa tutkimuslääkettä, hän tulee klinikalle ja hänelle annetaan IPI-504. Osallistujat saavat jatkossakin tutkimuslääkettä lisäsyklien ajan niin kauan kuin he hyötyvät siitä eivätkä koe vakavia sivuvaikutuksia.
- Osallistujille tehdään CT-skannaukset kasvaimen koon ja sijainnin arvioimiseksi. Heillä voi olla myös PET-skannaus tai PET/CT-skannausten yhdistelmä. Kuvaus tehdään hoidon alussa ja viiden tai kuuden viikon välein tutkimuksen aikana sen arvioimiseksi, kuinka kasvain reagoi IPI-504:ään.
- Seuraavat testit ja toimenpiteet tehdään ennen ensimmäistä IPI-504-annosta: fyysinen tarkastus, elintoiminnot, rutiininomaiset verikokeet, EKG:t, seerumin tai virtsan raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille).
- Ensimmäisen IPI-504-annoksen jälkeen tehdään seuraavat testit ja toimenpiteet: EKG:t, elintoiminnot (vain pulssi).
- Kaikilla muilla vierailupäivillä koko tutkimuksen ajan tehdään seuraavat tutkimukset, testit ja toimenpiteet: fyysinen tarkastus, elintoiminnot, verikokeet, kasvainkuvausarvioinnit, aivojen magneettikuvaus (jos sovellettavissa), lääkkeiden tarkistus ja vastataan mahdollisiin kysymyksiin. sivuvaikutuksia tai muutoksia terveydessä.
- Tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet 30 päivän sisällä: fyysinen tarkastus, ECOG-suorituskyky, verikokeet, lääkkeiden tarkistus ja vastataan kysymyksiin terveyteen liittyvien muutosten sivuvaikutuksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava patologisesti vahvistettu vaiheen IIIb diagnoosi (pahanlaatuinen pleura- tai perikardiaalieffuusio), vaihe IV tai uusiutuva NSCLC.
- Potilailla on oltava osoitettu ALK-mutaatio
- Aikaisempien hoitojen vähimmäis- tai enimmäismäärää ei vaadita, mutta potilaiden on kuitenkin täytynyt kieltäytyä keuhkosyövän normaalista systeemisestä hoidosta, olla intoleranssi tai jo saanut vähintään tavanomaista systeemistä hoitoa.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä. Jos potilas on saanut sädehoitoa, mitattavissa olevan sairauden on oltava säteilykentän ulkopuolella.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Perustutkimukset kelpoisuuden määrittämiseksi, lukuun ottamatta ALK-mutaatiostatusta, on suoritettava 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimusannoksesta.
- CT-skannaus on suoritettava 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WBCP), jotka määritellään seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jolle ei ole tehty kohdunpoistoa tai joka ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana, on saatava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti 2 viikon kuluessa raskaustestin alkamisesta. tutkimusannos
- Kaikkien WCBP-potilaiden ja kaikkien seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden on suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- NSCLC:n hoito millä tahansa hyväksytyllä tai tutkittavalla tuotteella 2 viikon sisällä syklistä 1, annos 1 mille tahansa pienimolekyyliselle terapialle; 4 viikon sisällä syklistä 1, annos 1 mille tahansa biologiselle tai tavanomaiselle kemoterapialle.
- Samanaikainen sädehoito ei ole sallittua
- kliinisesti merkityksellisen CYP3A:n estäjä tai indusoijan lääkkeen tai ruoan käyttö 2 viikon sisällä ennen sykliä 1, annosta 1
- Laboratorioarvot protokollan mukaisesti
- Lähtötason QT korjattu Friderician korjausmenetelmällä (QTcf) > 470 ms. Potilaat, joilla on vasemman nipun haarakatkos, ovat kelvollisia QTcf:stä riippumatta, kunhan seerumin troponiini on normaali tai sitä ei voida havaita
- Aktiivinen infektio tai systeeminen antibioottien käyttö 72 tunnin sisällä hoidosta
- Merkittävä samanaikainen sairaus tai sairaus, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin tai häiritsisi tutkimusta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aikaisempi hoito 17-AAG:lla, DMAG:lla tai muilla tunnetuilla Hsp90-estäjillä
- Sinusbradykardia, joka on sekundaarinen sisäisen johtumisjärjestelmän sairauden vuoksi. Potilaat, joilla on farmakologisen hoidon sekundaarinen sinusbradykardia, voivat ilmoittautua, jos hoidon lopettaminen johtaa leposykkeen normalisoitumiseen normaaleihin rajoihin
- Aktiivinen keratiitti tai keratokonjunktiviitti
- Alkalinen fosfataasi > 1,5 x ULN. Potilaat, joilla on luumetastaaseja ja alkalisen fosfataasin taso > 1/5 x ULN ja pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x ULN, ovat kelvollisia, jos he täyttävät protokollassa esitetyt kriteerit
- Protrombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 1,5 x ULN, ellei potilas saa varfariinia. Jos potilas saa varfariinia, kansainvälisen normalisoidun suhteen on oltava terapeuttisella alueella
- Potilaat, joilla on kliinisesti aktiivinen aivometastaasi tai hallitsematon kohtaushäiriö, meneillään oleva selkäytimen kompressio tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus. Potilaat, joilla on kliinisesti stabiilit aivometastaasit, ovat kelvollisia.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty maksaresektio tai maksaohjattu hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALK-estäjä naiivi
Ei aikaisempaa altistumista ALK-estäjille
|
Annostetaan suonensisäisesti kahdesti viikossa 2 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään 10 päivän tauko
|
|
Kokeellinen: ALK-inhibiittori esikäsitelty
Aiempi altistuminen ALK-estäjille
|
Annostetaan suonensisäisesti kahdesti viikossa 2 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään 10 päivän tauko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vasteprosentti määriteltiin RECIST 1.0:n määrittämän vasteen saavuttaneiden potilaiden lukumääränä jaettuna hoidettujen potilaiden lukumäärällä, ja se oli laskettava erikseen jokaiselle haaralle.
RECIST-kriteerien mukainen vaste tarkoittaa, että ennalta määritettyjen kohdevaurioiden (pisimpien halkaisijoiden summa) piti pienentyä 30 % tai enemmän ja tämä vaste oli vahvistettava toisella skannauksella vähintään 4 viikkoa myöhemmin.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Dokumentoi lisää tämän hoito-ohjelman turvallisuudesta.
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat tiivistetään MedDRA-koodaustermeillä ja erilliset taulukot tuotetaan hoitoon liittyville haittatapahtumille, hoidosta aiheutuneille vakaville haittatapahtumille, haittatapahtumien vuoksi keskeytetyille ja hoitoon liittyville tapahtumille, joiden vakavuusaste on vähintään 3.
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma määritellään haittatapahtumaksi, jonka katsottiin liittyvän tutkimuksen interventioon.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-134
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .