Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IPI-504 u pacjentów z NSCLC z translokacjami ALK

28 października 2017 zaktualizowane przez: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital

Badanie fazy II IPI-204, nowego inhibitora Hsp90 u pacjentów z NSCLC z translokacjami ALK

IPI-504 blokuje białko obecne w komórkach nowotworowych, jak również w normalnych komórkach. Białko to nazywa się białkiem szoku cieplnego-90 (Hsp90). Hsp90 pomaga chronić niektóre inne białka przed zniszczeniem przez komórki. Białka te mogą mutować, wydzielając sygnały, które pozwalają komórkom rakowym na dalszy wzrost. Mamy nadzieję, że blokując funkcję Hsp90, komórka nowotworowa zablokuje zmutowane białko i spowoduje śmierć komórek nowotworowych. Ten lek był stosowany w innych badaniach naukowych iw laboratorium, a informacje z tych innych badań sugerują, że ten lek może pomóc w leczeniu raka płuc z mutacjami ALK. W tym badaniu chcemy zobaczyć, jakie efekty ma IPI-504 u pacjentów z rakiem płuc, którzy mają mutację ALK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Uczestnicy będą otrzymywać badany lek (IPI-504) dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie, po czym nastąpi 10 dni bez badanego leku. Ten 3-tygodniowy okres nazywany jest cyklem. Uczestnicy otrzymają łącznie 4 dawki na cykl. W dniach, w których uczestnik otrzyma badany lek, przyjdzie do kliniki i otrzyma IPI-504 przez bycie. Uczestnicy będą nadal otrzymywać badany lek w dodatkowych cyklach, o ile odnoszą z niego korzyści i nie doświadczają żadnych poważnych skutków ubocznych.
  • Uczestnicy będą mieli tomografię komputerową, aby ocenić rozmiar i lokalizację guza. Mogą również mieć skan PET lub kombinację skanów PET / CT. Obrazowanie zostanie wykonane na początku leczenia i co pięć do sześciu tygodni podczas badania, aby ocenić, jak guz reaguje na IPI-504.
  • Następujące badania i procedury zostaną wykonane przed podaniem pierwszej dawki IPI-504: badanie fizykalne, parametry życiowe, rutynowe badania krwi, EKG, test ciążowy z surowicy lub moczu (dla kobiet w wieku rozrodczym).
  • Po pierwszej dawce IPI-504 zostaną wykonane następujące badania i procedury: EKG, parametry życiowe (tylko tętno).
  • We wszystkie inne dni wizyty w trakcie badania zostaną przeprowadzone następujące badania, testy i procedury: badanie fizykalne, parametry życiowe, badania krwi, ocena obrazowa guza, MRI mózgu (jeśli dotyczy), przegląd leków i udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące wszelkich skutki uboczne lub zmiany zdrowotne.
  • Po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w ciągu 30 dni zostaną wykonane następujące badania i procedury: badanie fizykalne, stan sprawności wg ECOG, badania krwi, przegląd leków i udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące ewentualnych skutków ubocznych zmian zdrowotnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć patologicznie potwierdzone rozpoznanie stopnia IIIb (ze złośliwym wysiękiem opłucnowym lub osierdziowym), stopnia IV lub nawrotowego NSCLC.
  • Pacjenci muszą wykazywać mutację ALK
  • Nie ma wymogu dotyczącego minimalnej lub maksymalnej liczby wcześniejszych terapii, jednak pacjenci muszą odmówić, być nietolerancyjni lub już otrzymać co najmniej standardową terapię ogólnoustrojową raka płuc
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST. Jeśli pacjent otrzymał radioterapię, mierzalna choroba musi znajdować się poza polem promieniowania.
  • 18 lat lub więcej
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Badania wyjściowe mające na celu określenie kwalifikowalności, z wyjątkiem statusu mutacji ALK, muszą zostać zakończone w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki badanej.
  • Tomografię komputerową należy wykonać w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej
  • Kobieta w wieku rozrodczym (WBCP), zdefiniowana jako kobieta dojrzała seksualnie, która nie przeszła histerektomii lub która nie przeszła naturalnej menopauzy przez co najmniej 24 kolejne miesiące, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 2 tygodni od pierwszego dawka badawcza
  • Wszyscy WCBP i wszyscy aktywni seksualnie pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń podczas całego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie NSCLC dowolnym zatwierdzonym lub badanym produktem w ciągu 2 tygodni od cyklu 1, dawka 1 dla dowolnej terapii małocząsteczkowej; w ciągu 4 tygodni od cyklu 1, Dawka 1 dla dowolnej biologicznej lub konwencjonalnej chemioterapii.
  • Równoczesna radioterapia nie jest dozwolona
  • Stosowanie leku lub pokarmu, który jest klinicznie istotnym inhibitorem lub induktorem CYP3A w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1, dawka 1
  • Wartości laboratoryjne zgodnie z protokołem
  • Wyjściowy odstęp QT skorygowany metodą korekcji Fridericia (QTcf) > 470 ms. Pacjenci z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa kwalifikują się niezależnie od QTcf, o ile troponina w surowicy jest prawidłowa lub niewykrywalna
  • Obecność czynnej infekcji lub ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków w ciągu 72 godzin od leczenia
  • Istotny współistniejący stan lub choroba, która w ocenie badacza naraziłaby pacjenta na nadmierne ryzyko lub zakłóciłaby badanie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wcześniejsze leczenie 17-AAG, DMAG lub innym znanym inhibitorem Hsp90
  • Bradykardia zatokowa wtórna do choroby układu przewodzącego. Pacjenci z bradykardią zatokową wtórną do leczenia farmakologicznego mogą zostać włączeni do badania, jeśli odstawienie leczenia spowoduje normalizację częstości akcji serca w spoczynku do wartości prawidłowych
  • Aktywne zapalenie rogówki lub zapalenie rogówki i spojówki
  • Fosfataza alkaliczna > 1,5 x GGN. Pacjenci z przerzutami do kości i poziomem fosfatazy alkalicznej > 1/5 x GGN i mniejszym lub równym 3 x GGN kwalifikują się, jeśli spełniają kryteria określone w protokole
  • Czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) > 1,5 x GGN, chyba że pacjent otrzymuje warfarynę. Jeśli pacjent otrzymuje warfarynę, międzynarodowy współczynnik znormalizowany musi mieścić się w zakresie terapeutycznym
  • Pacjenci z klinicznie aktywnymi przerzutami do mózgu lub niekontrolowanymi napadami padaczkowymi, trwającym uciskiem rdzenia kręgowego lub rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych. Kwalifikują się pacjenci ze stabilnymi klinicznie przerzutami do mózgu.
  • Pacjenci po wcześniejszej resekcji wątroby lub leczeniu ukierunkowanym na wątrobę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naiwny inhibitor ALK
Brak wcześniejszej ekspozycji na inhibitor ALK
Lek: IPI-504
Podawany dożylnie dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, po czym następuje 10-dniowa przerwa w leczeniu
Eksperymentalny: Wstępnie potraktowany inhibitorem ALK
Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor ALK
Lek: IPI-504
Podawany dożylnie dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, po czym następuje 10-dniowa przerwa w leczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek odpowiedzi zdefiniowano jako liczbę pacjentów, u których uzyskano odpowiedź zdefiniowaną w RECIST 1.0, podzieloną przez liczbę leczonych pacjentów i należy go obliczyć oddzielnie dla każdego ramienia. Odpowiedź według kryteriów RECIST oznacza, że ​​wstępnie zdefiniowane zmiany docelowe (suma najdłuższych średnic) musiały zmniejszyć się o 30% lub więcej, a odpowiedź ta musiała zostać potwierdzona na drugim skanie co najmniej 4 tygodnie później.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
Dalsze udokumentowanie bezpieczeństwa tego schematu. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną podsumowane za pomocą terminów kodujących MedDRA, a dla zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń związanych z leczeniem o nasileniu co najmniej 3. stopnia zostaną utworzone osobne tabele. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które uznano za związane z badaną interwencją.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Dana-Farber Cancer Institute
Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-134

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na IPI-504

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj