Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie mit OTD70DERM® bei durch Strahlentherapie-Erbitux® induzierter Radiodermatitis (GORTEC 2009-01)

23. März 2015 aktualisiert von: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Placebokontrollierte randomisierte Studie mit OTD70DERM® bei durch Strahlentherapie-Erbitux® induzierter Radiodermatitis

Das Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die Rate an Radiodermatitis Grad 2+ (NCI-CTC V3.0) bei Patienten zu vergleichen, die Strahlentherapie + Erbitux + Placebo erhalten, im Vergleich zu Patienten, die Strahlentherapie + Erbitux + OTD70DERM® zur Behandlung von Kopf- und Halsschmerzen erhalten Halskarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Chi Creteil
      • Ferolles Attily, Frankreich, 77150
        • Centre de Forcilles
      • Nantes, Frankreich, 44085
        • CLCC Nantes
      • Paris, Frankreich, 75013
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kopf-Hals-Karzinom, behandelt durch Strahlentherapie (70 Gy) plus Erbitux

Ausschlusskriterien:

  • IMRT; Begleitende Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Strahlentherapie+Erbitux+Placebo
Sonstiges: Strahlentherapie + Erbitux® + Placebo
3D-Strahlentherapie 70 Gy / 7 Wochen (kein IRMT); Erbitux einmal pro Woche, 1 Woche vor der Strahlentherapie und während der Strahlentherapie; Lokale Placebo-Anwendung, einmal täglich, jeden Tag während der Strahlentherapie
Experimental: OTD70DERM
Strahlentherapie+Erbitux+OTD70DERM®
Sonstiges: Strahlentherapie+Erbitux+OTD70DERM
3D-Strahlentherapie 70 Gy / 7 Wochen (kein IRMT); Erbitux einmal pro Woche, 1 Woche vor der Strahlentherapie und während der Strahlentherapie; OTD70DERM lokale Anwendung, einmal täglich, jeden Tag während der Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiodermatitis Grad 2, 3, 4 (NCI-CTC V3)
Zeitfenster: 3 Monate
Radiodermatitis Grad 2, 3, 4 (gemäß NCI-CTC V3. Die Radiodermatitis wird zweimal pro Woche während der Strahlentherapie und bei M1, M2 und M3 nach Ende der Behandlung untersucht.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Lebensqualität nach dem Dermatology Life Quality Index (DLQI)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GORTEC 2009-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Strahlentherapie + Erbitux® + Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren