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Ensayo de OTD70DERM® en Radiodermatitis Inducida por Radioterapia-Erbitux® (GORTEC 2009-01)

23 de marzo de 2015 actualizado por: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Ensayo aleatorizado controlado con placebo de OTD70DERM® en radiodermatitis inducida por radioterapia-Erbitux®

El objetivo de este ensayo aleatorizado es comparar la tasa de radiodermatitis grado 2+ (NCI-CTC V3.0) en pacientes que reciben radioterapia+Erbitux+placebo frente a pacientes que reciben radioterapia+Erbitux+OTD70DERM® para el tratamiento de la cabeza y carcinoma de cuello

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • CHI créteil
      • Ferolles Attily, Francia, 77150
        • Centre de Forcilles
      • Nantes, Francia, 44085
        • CLCC Nantes
      • Paris, Francia, 75013
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de cabeza y cuello tratado con radioterapia (70Gy) más Erbitux

Criterio de exclusión:

  • IMRT; Quimioterapia concomitante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Radioterapia+Erbitux+Placebo
Otro: Radioterapia + Erbitux® + placebo
Radioterapia 3D 70 Gy/7 semanas (sin IRMT); Erbitux una vez a la semana, 1 semana antes de la radioterapia y durante la radioterapia; Aplicación local de placebo, una vez al día, todos los días durante la radioterapia
Experimental: OTD70DERM
Radioterapia+Erbitux+OTD70DERM®
Otro: Radioterapia+Erbitux+OTD70DERM
Radioterapia 3D 70 Gy/7 semanas (sin IRMT); Erbitux una vez a la semana, 1 semana antes de la radioterapia y durante la radioterapia; Aplicación local OTD70DERM, una vez al día, todos los días durante la radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Radiodermatitis grado 2, 3, 4 (NCI-CTC V3)
Periodo de tiempo: 3 meses
Radiodermatitis grado 2, 3, 4 (según el NCI-CTC V3. La radiodermatitis se evaluará dos veces por semana durante la radioterapia y en M1, M2 y M3 después del final del tratamiento.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
Calidad de vida según el Dermatology Life Quality Index (DLQI)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GORTEC 2009-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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