Utprøving av OTD70DERM® i radiodermatitt indusert av radioterapi-Erbitux® (GORTEC 2009-01)
23. mars 2015 oppdatert av: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Placebokontrollert randomisert studie av OTD70DERM® i radiodermatitt indusert av radioterapi-Erbitux®
Målet med denne randomiserte studien er å sammenligne frekvensen av radiodermatitt grad 2+ (NCI-CTC V3.0) hos pasienter som får strålebehandling+Erbitux+placebo versus hos pasienter som får strålebehandling+Erbitux+OTD70DERM® for behandling av hode- og nakkekarsinom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94010
- CHI Créteil
-
Ferolles Attily, Frankrike, 77150
- Centre de Forcilles
-
Nantes, Frankrike, 44085
- CLCC Nantes
-
Paris, Frankrike, 75013
- CHU Pitie Salpetriere
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hode- og nakkekarsinom behandlet med strålebehandling (70Gy) pluss Erbitux
Ekskluderingskriterier:
- IMRT; Samtidig kjemoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Strålebehandling+Erbitux+Placebo
|
3D-strålebehandling 70 Gy / 7 uker (ingen IRMT); Erbitux en gang i uken, 1 uke før strålebehandling og under strålebehandling; Placebo lokal applikasjon, en gang om dagen, hver dag under strålebehandlingen
|
|
Eksperimentell: OTD70DERM
Strålebehandling+Erbitux+OTD70DERM®
|
3D-strålebehandling 70 Gy / 7 uker (ingen IRMT); Erbitux en gang i uken, 1 uke før strålebehandling og under strålebehandling; OTD70DERM lokal applikasjon, en gang om dagen, hver dag under strålebehandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiodermatitt grad 2, 3, 4 (NCI-CTC V3)
Tidsramme: 3 måneder
|
Radiodermatitt grad 2, 3, 4 (i henhold til NCI-CTC V3.
Radiodermatitt vil bli evaluert to ganger i uken under strålebehandling og ved M1, M2 og M3 etter avsluttet behandling.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet etter Dermatology Life Quality Index (DLQI)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GORTEC 2009-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .