Испытание OTD70DERM® при радиодерматите, вызванном лучевой терапией-Erbitux® (GORTEC 2009-01)
23 марта 2015 г. обновлено: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Плацебо-контролируемое рандомизированное исследование OTD70DERM® при лучевом дерматите, вызванном лучевой терапией-Эрбитукс®
Целью этого рандомизированного исследования является сравнение частоты радиодерматита степени 2+ (NCI-CTC V3.0) у пациентов, получающих лучевую терапию + Эрбитукс + плацебо, по сравнению с пациентами, получающими лучевую терапию + Эрбитукс + OTD70DERM® для лечения головы и рак шеи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Creteil, Франция, 94010
- CHI Créteil
-
Ferolles Attily, Франция, 77150
- Centre de Forcilles
-
Nantes, Франция, 44085
- CLCC Nantes
-
Paris, Франция, 75013
- CHU Pitie Salpetriere
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лечение карциномы головы и шеи лучевой терапией (70 Гр) плюс Эрбитукс
Критерий исключения:
- ЛТМИ; Сопутствующая химиотерапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лучевая терапия+Эрбитукс+Плацебо
|
3D лучевая терапия 70 Гр/7 недель (без ИРМТ); Эрбитукс один раз в неделю, за 1 неделю до лучевой терапии и во время лучевой терапии; Местное применение плацебо, один раз в день, каждый день во время лучевой терапии
|
|
Экспериментальный: ОТД70ДЕРМ
Лучевая терапия+Эрбитукс+OTD70DERM®
|
3D лучевая терапия 70 Гр/7 недель (без ИРМТ); Эрбитукс один раз в неделю, за 1 неделю до лучевой терапии и во время лучевой терапии; OTD70DERM местное применение, один раз в день, каждый день во время лучевой терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиодерматит 2, 3, 4 степени (NCI-CTC V3)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Радиодерматит 2, 3, 4 степени (по NCI-CTC V3.
Радиодерматит будет оцениваться два раза в неделю во время лучевой терапии и на М1, М2 и М3 после окончания лечения.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество жизни по дерматологическому индексу качества жизни (DLQI)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GORTEC 2009-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .