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Ensaio de OTD70DERM® em radiodermatite induzida por radioterapia-Erbitux® (GORTEC 2009-01)

23 de março de 2015 atualizado por: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Ensaio randomizado controlado por placebo de OTD70DERM® em radiodermatite induzida por radioterapia-Erbitux®

O objetivo deste estudo randomizado é comparar a taxa de radiodermatite grau 2+ (NCI-CTC V3.0) em pacientes recebendo radioterapia+Erbitux+placebo versus em pacientes recebendo radioterapia+Erbitux+OTD70DERM® para tratamento de cabeça e carcinoma do pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Creteil, França, 94010
        • CHI créteil
      • Ferolles Attily, França, 77150
        • Centre de Forcilles
      • Nantes, França, 44085
        • CLCC Nantes
      • Paris, França, 75013
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de cabeça e pescoço tratado por radioterapia (70Gy) mais Erbitux

Critério de exclusão:

  • IMRT; Quimioterapia concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Radioterapia+Erbitux+Placebo
Outro: Radioterapia + Erbitux® + placebo
Radioterapia 3D 70 Gy / 7 semanas (sem IRMT); Erbitux uma vez por semana, 1 semana antes da radioterapia e durante a radioterapia; Placebo aplicação local, uma vez ao dia, todos os dias durante a radioterapia
Experimental: OTD70DERM
Radioterapia+Erbitux+OTD70DERM®
Outro: Radioterapia+Erbitux+OTD70DERM
Radioterapia 3D 70 Gy / 7 semanas (sem IRMT); Erbitux uma vez por semana, 1 semana antes da radioterapia e durante a radioterapia; OTD70DERM aplicação local, uma vez ao dia, todos os dias durante a radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Radiodermatite grau 2, 3, 4 (NCI-CTC V3)
Prazo: 3 meses
Radiodermatite grau 2, 3, 4 (de acordo com o NCI-CTC V3. A radiodermatite será avaliada duas vezes por semana durante a radioterapia e em M1, M2 e M3 após o término do tratamento.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
Qualidade de vida pelo Dermatology Life Quality Index (DLQI)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GORTEC 2009-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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