Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OTD70DERM®:n kokeilu sädehoidon Erbitux®:n aiheuttamassa radiodermatiitissa (GORTEC 2009-01)

maanantai 23. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Plasebokontrolloitu satunnaistettu OTD70DERM®-tutkimus radioterapian Erbitux®:n aiheuttamassa radiodermatiitissa

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata sädeihottuman asteen 2+ (NCI-CTC V3.0) esiintyvyyttä potilailla, jotka saavat sädehoitoa + Erbitux + lumelääkettä, verrattuna potilaisiin, jotka saavat sädehoitoa + Erbitux + OTD70DERM® pään ja nivelten hoitoon. niskan syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94010
        • CHI créteil
      • Ferolles Attily, Ranska, 77150
        • Centre de Forcilles
      • Nantes, Ranska, 44085
        • CLCC Nantes
      • Paris, Ranska, 75013
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pään ja kaulan syöpä hoidettu sädehoidolla (70Gy) plus Erbitux

Poissulkemiskriteerit:

  • IMRT; Samanaikainen kemoterapia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Sädehoito+Erbitux+Placebo
Muut: Sädehoito + Erbitux® + lumelääke
3D-sädehoito 70 Gy / 7 viikkoa (ei IRMT:tä); Erbitux kerran viikossa, 1 viikko ennen sädehoitoa ja sädehoidon aikana; Paikallinen lumelääke, kerran päivässä, joka päivä sädehoidon aikana
Kokeellinen: OTD70DERM
Sädehoito+Erbitux+OTD70DERM®
Muut: Sädehoito+Erbitux+OTD70DERM
3D-sädehoito 70 Gy / 7 viikkoa (ei IRMT:tä); Erbitux kerran viikossa, 1 viikko ennen sädehoitoa ja sädehoidon aikana; OTD70DERM paikallinen käyttö kerran päivässä, joka päivä sädehoidon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiodermatiitti aste 2, 3, 4 (NCI-CTC V3)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Radiodermatiitti asteet 2, 3, 4 (NCI-CTC V3 mukaan. Sädedermatiittia arvioidaan kahdesti viikossa sädehoidon aikana ja kohdissa M1, M2 ja M3 hoidon päätyttyä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Elämänlaatu Dermatology Life Quality Indexin (DLQI) mukaan
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GORTEC 2009-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan karsinooma

Kliiniset tutkimukset Sädehoito + Erbitux® + lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa