OTD70DERM®:n kokeilu sädehoidon Erbitux®:n aiheuttamassa radiodermatiitissa (GORTEC 2009-01)
maanantai 23. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Plasebokontrolloitu satunnaistettu OTD70DERM®-tutkimus radioterapian Erbitux®:n aiheuttamassa radiodermatiitissa
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata sädeihottuman asteen 2+ (NCI-CTC V3.0) esiintyvyyttä potilailla, jotka saavat sädehoitoa + Erbitux + lumelääkettä, verrattuna potilaisiin, jotka saavat sädehoitoa + Erbitux + OTD70DERM® pään ja nivelten hoitoon. niskan syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Creteil, Ranska, 94010
- Chi Creteil
-
Ferolles Attily, Ranska, 77150
- Centre de Forcilles
-
Nantes, Ranska, 44085
- CLCC Nantes
-
Paris, Ranska, 75013
- CHU Pitie Salpetriere
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pään ja kaulan syöpä hoidettu sädehoidolla (70Gy) plus Erbitux
Poissulkemiskriteerit:
- IMRT; Samanaikainen kemoterapia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sädehoito+Erbitux+Placebo
|
3D-sädehoito 70 Gy / 7 viikkoa (ei IRMT:tä); Erbitux kerran viikossa, 1 viikko ennen sädehoitoa ja sädehoidon aikana; Paikallinen lumelääke, kerran päivässä, joka päivä sädehoidon aikana
|
|
Kokeellinen: OTD70DERM
Sädehoito+Erbitux+OTD70DERM®
|
3D-sädehoito 70 Gy / 7 viikkoa (ei IRMT:tä); Erbitux kerran viikossa, 1 viikko ennen sädehoitoa ja sädehoidon aikana; OTD70DERM paikallinen käyttö kerran päivässä, joka päivä sädehoidon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiodermatiitti aste 2, 3, 4 (NCI-CTC V3)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Radiodermatiitti asteet 2, 3, 4 (NCI-CTC V3 mukaan.
Sädedermatiittia arvioidaan kahdesti viikossa sädehoidon aikana ja kohdissa M1, M2 ja M3 hoidon päätyttyä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatu Dermatology Life Quality Indexin (DLQI) mukaan
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GORTEC 2009-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .