Az OTD70DERM® vizsgálata sugárterápia-Erbitux® által kiváltott radiodermatitisben (GORTEC 2009-01)
2015. március 23. frissítette: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Az OTD70DERM® placebo-kontrollos, randomizált vizsgálata sugárterápia-Erbitux® által kiváltott radiodermatitisben
Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a 2+ fokozatú radiodermatitisz (NCI-CTC V3.0) arányát sugárterápiában+Erbitux+placebót kapó betegeknél, illetve azoknál a betegeknél, akik sugárkezelésben+Erbitux+OTD70DERM® kezelésben részesültek fej- nyaki karcinóma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Creteil, Franciaország, 94010
- Chi Creteil
-
Ferolles Attily, Franciaország, 77150
- Centre de Forcilles
-
Nantes, Franciaország, 44085
- CLCC Nantes
-
Paris, Franciaország, 75013
- CHU Pitie Salpetriere
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sugárterápiával kezelt fej-nyaki karcinóma (70Gy) plusz Erbitux
Kizárási kritériumok:
- IMRT; Egyidejű kemoterápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Sugárterápia+Erbitux+Placebo
|
3D sugárterápia 70 Gy / 7 hét (nincs IRMT); Erbitux hetente egyszer, 1 héttel a sugárkezelés előtt és a sugárkezelés alatt; Placebo helyi alkalmazás, naponta egyszer, minden nap a sugárterápia ideje alatt
|
|
Kísérleti: OTD70DERM
Sugárterápia+Erbitux+OTD70DERM®
|
3D sugárterápia 70 Gy / 7 hét (nincs IRMT); Erbitux hetente egyszer, 1 héttel a sugárkezelés előtt és a sugárkezelés alatt; OTD70DERM helyi alkalmazás, naponta egyszer, minden nap a sugárterápia ideje alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2., 3., 4. fokozatú radiodermatitis (NCI-CTC V3)
Időkeret: 3 hónap
|
2., 3., 4. fokozatú radiodermatitis (az NCI-CTC V3.
A radiodermatitist hetente kétszer értékelik a sugárterápia alatt, valamint az M1, M2 és M3 pontokon a kezelés befejezése után.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 3 hónap
|
Életminőség a Dermatology Life Quality Index (DLQI) szerint
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 25.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GORTEC 2009-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .