Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med OTD70DERM® i radiodermatitis induceret af radioterapi-Erbitux® (GORTEC 2009-01)

23. marts 2015 opdateret af: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Placebokontrolleret randomiseret forsøg med OTD70DERM® i radiodermatitis induceret af radioterapi-Erbitux®

Formålet med dette randomiserede forsøg er at sammenligne frekvensen af ​​radiodermatitis grad 2+ (NCI-CTC V3.0) hos patienter, der får strålebehandling+Erbitux+placebo versus hos patienter, der får strålebehandling+Erbitux+OTD70DERM® til behandling af hoved- og halskarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Chi Creteil
      • Ferolles Attily, Frankrig, 77150
        • Centre de Forcilles
      • Nantes, Frankrig, 44085
        • CLCC Nantes
      • Paris, Frankrig, 75013
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hoved- og halskarcinom behandlet med strålebehandling (70Gy) plus Erbitux

Ekskluderingskriterier:

  • IMRT; Samtidig kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Strålebehandling+Erbitux+Placebo
Andet: Strålebehandling + Erbitux® + placebo
3D-strålebehandling 70 Gy / 7 uger (ingen IRMT); Erbitux en gang om ugen, 1 uge før strålebehandling og under strålebehandling; Placebo lokal applikation, en gang om dagen, hver dag under strålebehandlingen
Eksperimentel: OTD70DERM
Strålebehandling+Erbitux+OTD70DERM®
Andet: Strålebehandling+Erbitux+OTD70DERM
3D-strålebehandling 70 Gy / 7 uger (ingen IRMT); Erbitux en gang om ugen, 1 uge før strålebehandling og under strålebehandling; OTD70DERM lokal applikation, en gang om dagen, hver dag under strålebehandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiodermatitis grad 2, 3, 4 (NCI-CTC V3)
Tidsramme: 3 måneder
Radiodermatitis grad 2, 3, 4 (ifølge NCI-CTC V3. Radiodermatitis vil blive vurderet to gange om ugen under strålebehandling og ved M1, M2 og M3 efter endt behandling.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet ifølge Dermatology Life Quality Index (DLQI)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GORTEC 2009-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålebehandling + Erbitux® + placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner