Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška OTD70DERM® u radiodermatitidy indukované radioterapií-Erbitux® (GORTEC 2009-01)

23. března 2015 aktualizováno: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Placebem kontrolovaná randomizovaná studie OTD70DERM® u radiodermatitidy vyvolané radioterapií-Erbitux®

Cílem této randomizované studie je porovnat míru radiodermatitidy stupně 2+ (NCI-CTC V3.0) u pacientů léčených radioterapií + Erbitux + placebo oproti pacientům léčeným radioterapií + Erbitux + OTD70DERM® k léčbě hlavy a karcinom krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Chi Creteil
      • Ferolles Attily, Francie, 77150
        • Centre de Forcilles
      • Nantes, Francie, 44085
        • CLCC Nantes
      • Paris, Francie, 75013
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Karcinom hlavy a krku léčený radioterapií (70Gy) plus Erbitux

Kritéria vyloučení:

  • IMRT; Souběžná chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Radioterapie + Erbitux + Placebo
Jiný: Radioterapie + Erbitux® + placebo
3D radioterapie 70 Gy / 7 týdnů (bez IRMT); Erbitux jednou týdně, 1 týden před radioterapií a během radioterapie; Placebo lokální aplikace, jednou denně, každý den během radioterapie
Experimentální: OTD70DERM
Radioterapie + Erbitux + OTD70DERM®
Jiný: Radioterapie+Erbitux+OTD70DERM
3D radioterapie 70 Gy / 7 týdnů (bez IRMT); Erbitux jednou týdně, 1 týden před radioterapií a během radioterapie; Lokální aplikace OTD70DERM, jednou denně, každý den během radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiodermatitida stupeň 2, 3, 4 (NCI-CTC V3)
Časové okno: 3 měsíce
Radiodermatitida stupeň 2, 3, 4 (podle NCI-CTC V3. Radiodermatitida bude hodnocena dvakrát týdně během radioterapie a v M1, M2 a M3 po ukončení léčby.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života podle Dermatology Life Quality Index (DLQI)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GORTEC 2009-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radioterapie + Erbitux® + placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit