Försök med OTD70DERM® vid radiodermatit inducerad av radioterapi-Erbitux® (GORTEC 2009-01)
23 mars 2015 uppdaterad av: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Placebokontrollerad randomiserad studie av OTD70DERM® vid radiodermatit inducerad av radioterapi-Erbitux®
Syftet med denna randomiserade studie är att jämföra frekvensen av radiodermatit grad 2+ (NCI-CTC V3.0) hos patienter som får strålbehandling+Erbitux+placebo jämfört med patienter som får strålbehandling+Erbitux+OTD70DERM® för behandling av huvud och halskarcinom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Chi Creteil
-
Ferolles Attily, Frankrike, 77150
- Centre de Forcilles
-
Nantes, Frankrike, 44085
- CLCC Nantes
-
Paris, Frankrike, 75013
- CHU Pitie Salpetriere
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Huvud- och halskarcinom behandlat med strålbehandling (70Gy) plus Erbitux
Exklusions kriterier:
- IMRT; Samtidig kemoterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Strålbehandling+Erbitux+Placebo
|
3D-strålbehandling 70 Gy / 7 veckor (ingen IRMT); Erbitux en gång i veckan, 1 vecka före strålbehandling och under strålbehandling; Placebo lokal applicering, en gång om dagen, varje dag under strålbehandlingen
|
|
Experimentell: OTD70DERM
Strålbehandling+Erbitux+OTD70DERM®
|
3D-strålbehandling 70 Gy / 7 veckor (ingen IRMT); Erbitux en gång i veckan, 1 vecka före strålbehandling och under strålbehandling; OTD70DERM lokal applicering, en gång om dagen, varje dag under strålbehandlingen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiodermatit grad 2, 3, 4 (NCI-CTC V3)
Tidsram: 3 månader
|
Radiodermatit grad 2, 3, 4 (enligt NCI-CTC V3.
Radiodermatit kommer att utvärderas två gånger i veckan under strålbehandling och vid M1, M2 och M3 efter avslutad behandling.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 3 månader
|
Livskvalitet enligt Dermatology Life Quality Index (DLQI)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
26 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GORTEC 2009-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .