Essai OTD70DERM® dans la radiodermite induite par la radiothérapie-Erbitux® (GORTEC 2009-01)
23 mars 2015 mis à jour par: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Essai randomisé contrôlé par placebo d'OTD70DERM® dans la radio-dermatite induite par la radiothérapie-Erbitux®
L'objectif de cet essai randomisé est de comparer le taux de radiodermite grade 2+ (NCI-CTC V3.0) chez les patients recevant une radiothérapie + Erbitux + placebo versus chez les patients recevant une radiothérapie + Erbitux + OTD70DERM® pour le traitement de la tête et carcinome du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Creteil, France, 94010
- CHI Créteil
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Ferolles Attily, France, 77150
- Centre de Forcilles
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Nantes, France, 44085
- CLCC Nantes
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Paris, France, 75013
- CHU Pitie Salpetriere
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Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome ORL traité par radiothérapie (70Gy) plus Erbitux
Critère d'exclusion:
- IMRT ; Chimiothérapie concomitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Radiothérapie+Erbitux+Placebo
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Radiothérapie 3D 70 Gy / 7 semaines (pas d'IRMT) ; Erbitux une fois par semaine, 1 semaine avant la radiothérapie et pendant la radiothérapie ; Application locale de placebo, une fois par jour, tous les jours pendant la radiothérapie
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Expérimental: OTD70DERM
Radiothérapie+Erbitux+OTD70DERM®
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Radiothérapie 3D 70 Gy / 7 semaines (pas d'IRMT) ; Erbitux une fois par semaine, 1 semaine avant la radiothérapie et pendant la radiothérapie ; Application locale OTD70DERM, une fois par jour, tous les jours pendant la radiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Radiodermite grade 2, 3, 4 (NCI-CTC V3)
Délai: 3 mois
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Radiodermite grade 2, 3, 4 (selon le NCI-CTC V3.
La radiodermite sera évaluée deux fois par semaine pendant la radiothérapie et à M1, M2 et M3 après la fin du traitement.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: 3 mois
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Qualité de vie selon le Dermatology Life Quality Index (DLQI)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2010
Première publication (Estimation)
26 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GORTEC 2009-01
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