Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba OTD70DERM® w popromiennym zapaleniu skóry wywołanym radioterapią-Erbitux® (GORTEC 2009-01)

23 marca 2015 zaktualizowane przez: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Kontrolowane placebo randomizowane badanie OTD70DERM® w popromiennym zapaleniu skóry wywołanym radioterapią-Erbitux®

Celem tego randomizowanego badania jest porównanie częstości występowania popromiennego zapalenia skóry stopnia 2+ (NCI-CTC V3.0) u pacjentów otrzymujących radioterapię + Erbitux + placebo w porównaniu z pacjentami otrzymującymi radioterapię + Erbitux + OTD70DERM® w leczeniu głowy i rak szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • Chi Creteil
      • Ferolles Attily, Francja, 77150
        • Centre de Forcilles
      • Nantes, Francja, 44085
        • CLCC Nantes
      • Paris, Francja, 75013
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak głowy i szyi leczony radioterapią (70Gy) plus Erbitux

Kryteria wyłączenia:

  • IMRT; Jednoczesna chemioterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Radioterapia + Erbitux + Placebo
Inny: Radioterapia + Erbitux® + placebo
Radioterapia 3D 70 Gy / 7 tyg. (bez IRMT); Erbitux raz w tygodniu, 1 tydzień przed radioterapią iw trakcie radioterapii; Miejscowa aplikacja placebo, raz dziennie, codziennie w trakcie radioterapii
Eksperymentalny: OTD70DERM
Radioterapia+Erbitux+OTD70DERM®
Inny: Radioterapia+Erbitux+OTD70DERM
Radioterapia 3D 70 Gy / 7 tyg. (bez IRMT); Erbitux raz w tygodniu, 1 tydzień przed radioterapią iw trakcie radioterapii; Aplikacja miejscowa OTD70DERM, raz dziennie, codziennie podczas radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radio-dermatitis stopnia 2, 3, 4 (NCI-CTC V3)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Radiodermatitis stopnia 2, 3, 4 (wg NCI-CTC V3. Radiodermatitis będzie oceniane dwa razy w tygodniu podczas radioterapii oraz w M1, M2 i M3 po zakończeniu leczenia.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia według Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GORTEC 2009-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia + Erbitux® + placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj