OTD70DERM®在放疗-爱必妥®诱发的放射性皮炎中的试验 (GORTEC 2009-01)
2015年3月23日 更新者：Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
OTD70DERM®治疗放射治疗-爱必妥®诱发的放射性皮炎的安慰剂对照随机试验
本随机试验的目的是比较接受放疗+爱必妥+安慰剂的患者与接受放疗+爱必妥+OTD70DERM® 治疗头部和颈部的患者的 2+ 级放射性皮炎 (NCI-CTC V3.0) 发生率颈癌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Creteil、法国、94010
- Chi Creteil
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Ferolles Attily、法国、77150
- Centre de Forcilles
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Nantes、法国、44085
- CLCC Nantes
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Paris、法国、75013
- CHU Pitie Salpetriere
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 放疗 (70Gy) 加爱必妥治疗头颈癌
排除标准：
- 调强放射治疗；伴随化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
放疗+爱必妥+安慰剂
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3D 放疗 70 Gy / 7 周（无 IRMT）； Erbitux 每周一次，放疗前 1 周和放疗期间；安慰剂局部应用，每天一次，放疗期间每天一次
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实验性的：OTD70DERM
放疗+爱必妥+OTD70DERM®
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3D 放疗 70 Gy / 7 周（无 IRMT）； Erbitux 每周一次，放疗前 1 周和放疗期间； OTD70DERM 局部应用，每天一次，放疗期间每天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2、3、4 级放射性皮炎 (NCI-CTC V3)
大体时间：3个月
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2、3、4 级放射性皮炎（根据 NCI-CTC V3.
放射性皮炎将在放疗期间每周评估两次，并在治疗结束后的 M1、M2 和 M3 评估。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：3个月
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 的生活质量
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月25日
首次发布 (估计)
2010年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月23日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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