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방사선 요법-Erbitux®에 의해 유발된 방사선 피부염에서 OTD70DERM®의 시험 (GORTEC 2009-01)

2015년 3월 23일 업데이트: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

방사선 요법-Erbitux®에 의해 유발된 방사선 피부염에서 OTD70DERM®의 위약 대조 무작위 시험

이 무작위배정 시험의 목적은 방사선 요법+얼비툭스+위약을 받는 환자와 머리 및 목 암종.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • CHI Creteil
      • Ferolles Attily, 프랑스, 77150
        • Centre de Forcilles
      • Nantes, 프랑스, 44085
        • CLCC Nantes
      • Paris, 프랑스, 75013
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방사선 요법(70Gy) + 얼비툭스로 치료하는 두경부암

제외 기준:

  • IMRT; 병용 화학 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
방사선 요법+얼비툭스+위약
다른: 방사선 요법 + Erbitux® + 위약
3D 방사선 요법 70Gy/7주(IRMT 없음); 얼비툭스 주 1회, 방사선 치료 1주 전 및 방사선 치료 중; 플라시보 국소 적용, 하루에 한 번, 방사선 요법 동안 매일
실험적: OTD70DERM
방사선 요법+얼비툭스+OTD70DERM®
다른: 방사선요법+얼비툭스+OTD70DERM
3D 방사선 요법 70Gy/7주(IRMT 없음); 얼비툭스 주 1회, 방사선 치료 1주 전 및 방사선 치료 중; OTD70DERM 국소 적용, 1일 1회, 방사선 치료 중 매일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 피부염 등급 2, 3, 4(NCI-CTC V3)
기간: 3 개월
방사선 피부염 2, 3, 4등급(NCI-CTC V3. 방사선 피부염은 방사선 요법 동안 및 치료 종료 후 M1, M2 및 M3에서 일주일에 두 번 평가됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 3 개월
피부과 삶의 질 지수(DLQI)에 의한 삶의 질
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GORTEC 2009-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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