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Prova di OTD70DERM® nella radiodermatite indotta da radioterapia-Erbitux® (GORTEC 2009-01)

23 marzo 2015 aggiornato da: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Studio randomizzato controllato con placebo di OTD70DERM® nella radiodermatite indotta da radioterapia-Erbitux®

Lo scopo di questo studio randomizzato è confrontare il tasso di radiodermatite di grado 2+ (NCI-CTC V3.0) nei pazienti che ricevono radioterapia+Erbitux+placebo rispetto ai pazienti che ricevono radioterapia+Erbitux+OTD70DERM® per il trattamento della testa e carcinoma del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • CHI Creteil
      • Ferolles Attily, Francia, 77150
        • Centre de Forcilles
      • Nantes, Francia, 44085
        • CLCC Nantes
      • Paris, Francia, 75013
        • CHU Pitié Salpétrière
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma della testa e del collo trattato con radioterapia (70Gy) più Erbitux

Criteri di esclusione:

  • IMRT; Chemioterapia concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Radioterapia+Erbitux+Placebo
Altro: Radioterapia + Erbitux® + placebo
Radioterapia 3D 70 Gy / 7 settimane (no IRMT); Erbitux una volta alla settimana, 1 settimana prima della radioterapia e durante la radioterapia; Applicazione locale di placebo, una volta al giorno, tutti i giorni durante la radioterapia
Sperimentale: OTD70DERM
Radioterapia+Erbitux+OTD70DERM®
Altro: Radioterapia+Erbitux+OTD70DERM
Radioterapia 3D 70 Gy / 7 settimane (no IRMT); Erbitux una volta alla settimana, 1 settimana prima della radioterapia e durante la radioterapia; OTD70DERM applicazione locale, una volta al giorno, tutti i giorni durante la radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiodermatite di grado 2, 3, 4 (NCI-CTC V3)
Lasso di tempo: 3 mesi
Radio-dermatite di grado 2, 3, 4 (secondo NCI-CTC V3. La radio-dermatite sarà valutata due volte a settimana durante la radioterapia ea M1, M2 e M3 dopo la fine del trattamento.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità della vita secondo il Dermatology Life Quality Index (DLQI)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GORTEC 2009-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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