Proef van OTD70DERM® bij radiodermatitis veroorzaakt door radiotherapie-Erbitux® (GORTEC 2009-01)
23 maart 2015 bijgewerkt door: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Placebo-gecontroleerde gerandomiseerde studie van OTD70DERM® bij radiodermatitis geïnduceerd door radiotherapie-Erbitux®
Het doel van deze gerandomiseerde studie is het aantal radiodermatitis graad 2+ (NCI-CTC V3.0) te vergelijken bij patiënten die radiotherapie+Erbitux+placebo krijgen versus bij patiënten die radiotherapie+Erbitux+OTD70DERM® krijgen voor de behandeling van hoofd- en hals carcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- CHI Créteil
-
Ferolles Attily, Frankrijk, 77150
- Centre de Forcilles
-
Nantes, Frankrijk, 44085
- CLCC Nantes
-
Paris, Frankrijk, 75013
- CHU Pitie Salpetriere
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoofd-halscarcinoom behandeld met radiotherapie (70Gy) plus Erbitux
Uitsluitingscriteria:
- IMRT; Gelijktijdige chemotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Radiotherapie+Erbitux+Placebo
|
3D radiotherapie 70 Gy / 7 weken (geen IRMT); Erbitux eenmaal per week, 1 week voor radiotherapie en tijdens radiotherapie; Placebo lokale toepassing, eenmaal per dag, elke dag tijdens de radiotherapie
|
|
Experimenteel: OTD70DERM
Radiotherapie+Erbitux+OTD70DERM®
|
3D radiotherapie 70 Gy / 7 weken (geen IRMT); Erbitux eenmaal per week, 1 week voor radiotherapie en tijdens radiotherapie; OTD70DERM lokale toepassing, eenmaal per dag, elke dag tijdens de radiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiodermatitis graad 2, 3, 4 (NCI-CTC V3)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Radiodermatitis graad 2, 3, 4 (volgens de NCI-CTC V3.
Radiodermatitis wordt tweemaal per week geëvalueerd tijdens radiotherapie en bij M1, M2 en M3 na afloop van de behandeling.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kwaliteit van leven volgens de Dermatology Life Quality Index (DLQI)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GORTEC 2009-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .