プラスパワーレンズのパイロット塗布評価
2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
この調査の目的は、ACUVUE® ADVANCE® Plus レンズと ACUVUE® ADVANCE® レンズの性能をプラス度数パラメーターで比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Winter Park、Florida、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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Pennsylvania
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Nanticoke、Pennsylvania、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳以上 45 歳以下である必要があります。
- -被験者は現在球形のソフトコンタクトレンズを着用しており、研究期間中毎日装用して研究レンズを着用する意思がある（研究の前に少なくとも1か月の装用で最低6時間と定義される） .
- 対象の最適な検証済み球面等価距離補正は、+1.00 から + 6.00D の間でなければなりません。
- シリンダー出力は ≤ 0.75D でなければなりません。
- 対象者は、両眼で 20/25+3 以上に矯正可能な視力を持っている必要があります。
- 被験者はインフォームドコンセントの声明を読んで署名しなければなりません。
- 被験者は、臨床プロトコルに記載されている指示を順守する能力があり、喜んで従うように見える必要があります。
除外基準:
- コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患。
- -コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある全身疾患または薬物の使用。
- -臨床的に重大な（グレード3または4）角膜浮腫、角膜血管新生、角膜染色、またはコンタクトレンズの着用を禁忌とする角膜のその他の異常。
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある臨床的に重大な（グレード3または4）足根骨の異常または眼球注射。
- あらゆる眼感染症。
- 以前の硬質または硬質のガス透過性コンタクトレンズ装用による角膜の歪み。
- 妊娠中または授乳中。
- 糖尿病。
- 感染症（例： 肝炎、結核など) または免疫抑制性疾患 (例: HIV）。
- 習慣的なコンタクト レンズのタイプは、トーリック、バイフォーカル、モノビジョン コンタクト レンズ装用、または長時間の装用です。
- 近い修正が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アキュビュー アドバンス プラス／アキュビュー アドバンス
最初にアキュビュー アドバンス プラス コンタクト レンズを着用し、2 回目にアキュビュー アドバンス コンタクト レンズを着用した。
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シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ。
シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
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他の：アキュビュー アドバンス/アキュビュー アドバンス プラス
最初にアキュビュー アドバンス コンタクト レンズを着用し、2 回目にアキュビュー アドバンス プラス コンタクト レンズを着用した。
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シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ。
シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レンズ装用1週間後の視力
時間枠：1週間
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視力はETDRS視力検査を用いて測定した。
ETDRSは早期治療糖尿病網膜症研究の略です。
両眼および単眼測定値が収集されました。
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1週間
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初期フィット時の視力
時間枠：レンズ装着後10～15分
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ETDRS視力検査で視力を測定します。
ETDRSは早期治療糖尿病網膜症研究の略です。
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レンズ装着後10～15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンタクトレンズユーザーエクスペリエンス（CLUE）を使用したコンタクトレンズの快適さ
時間枠：1週間
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主観的な快適性アンケート CLUE は、レンズ全体の快適性を評価します。
CLUE Questionnaire は、米国の 18 ～ 65 歳のソフト使い捨てコンタクト レンズの患者体験属性を評価するための、検証済みの患者報告アウトカム アンケートです。
スコアは、母集団の平均スコアが 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 から 120 の範囲で、より好ましい/肯定的な反応を示します。
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1週間
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被験者は、コンタクト レンズ ユーザー エクスペリエンス (CLUE) を使用して視力を報告しました。
時間枠：1週間
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全体的な視力は、主観的な視力アンケートによって評価されました。
CLUE Questionnaire は、米国の 18 ～ 65 歳のソフト使い捨てコンタクト レンズの患者体験属性を評価するための、検証済みの患者報告アウトカム アンケートです。
スコアは、母集団の平均スコアが 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 から 120 の範囲で、より好ましい/肯定的な反応を示します。
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1週間
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コンタクト レンズ ユーザー エクスペリエンス (CLUE) を使用した初期装着時のコンタクト レンズの快適性
時間枠：ベースライン
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快適さは、主観的な快適さアンケートを使用して評価されました。
CLUE Questionnaire は、米国の 18 ～ 65 歳のソフト使い捨てコンタクト レンズの患者体験属性を評価するための、検証済みの患者報告アウトカム アンケートです。
スコアは、母集団の平均スコアが 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、より好ましい/肯定的な反応を示します。
CLUE スコアの範囲は 0 ～ 120 です。
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ベースライン
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被験者は、コンタクト レンズのユーザー エクスペリエンス (CLUE) を使用して、最初の装着時の視力を報告しました
時間枠：ベースライン
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初期適合時の視力は、主観的な視力アンケートを使用して評価されました。
CLUE Questionnaire は、米国の 18 ～ 65 歳のソフト使い捨てコンタクト レンズの患者体験属性を評価するための、検証済みの患者報告アウトカム アンケートです。
スコアは、母集団の平均スコアが 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 から 120 の範囲で、より好ましい/肯定的な反応を示します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。