Plus Power Lens 的先导点胶评估
2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
本研究的目的是比较 ACUVUE® ADVANCE® Plus 镜片与 ACUVUE® ADVANCE® 镜片在正焦度参数方面的性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Winter Park、Florida、美国
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New York
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New York、New York、美国
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Pennsylvania
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Nanticoke、Pennsylvania、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁且不超过 45 岁。
- 受试者目前是球形软性隐形眼镜佩戴者，并且愿意在研究期间每天佩戴研究镜片（定义为至少 6 小时，研究前至少佩戴至少 1 个月） .
- 受试者的最佳验证等效球面距离校正必须在 +1.00 和 +6.00D 之间。
- 任何气缸功率必须≤ 0.75D。
- 受试者每只眼睛的最佳视力必须达到 20/25+3 或更好。
- 受试者必须阅读并签署知情同意书。
- 受试者必须表现出能够并愿意遵守临床方案中规定的说明。
排除标准：
- 可能影响隐形眼镜佩戴的眼部或全身过敏或疾病。
- 全身性疾病或使用可能会影响隐形眼镜佩戴的药物。
- 具有临床意义（3 级或 4 级）的角膜水肿、角膜血管形成、角膜染色或禁忌佩戴隐形眼镜的任何其他角膜异常。
- 具有临床意义（3 级或 4 级）的睑板异常或延髓充血可能会影响隐形眼镜的佩戴。
- 任何眼部感染。
- 由于之前佩戴硬质或刚性透气性隐形眼镜而导致的任何角膜变形。
- 怀孕或哺乳。
- 糖尿病。
- 传染性疾病（例如 肝炎、肺结核）或免疫抑制疾病（例如 艾滋病病毒）。
- 惯用的隐形眼镜类型是复曲面的、双焦点的、在单视隐形眼镜中佩戴，或者作为延长佩戴佩戴。
- 需要任何接近修正。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Acuvue Advance Plus/ Acuvue Advance
第一次戴 Acuvue Advance Plus 隐形眼镜，第二次戴 Acuvue Advance 隐形眼镜。
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硅水凝胶隐形眼镜。
硅水凝胶隐形眼镜
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其他：Acuvue Advance/Acuvue Advance Plus
第一次戴 Acuvue Advance 隐形眼镜，第二次戴 Acuvue Advance Plus 隐形眼镜。
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硅水凝胶隐形眼镜。
硅水凝胶隐形眼镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镜片佩戴一周后的视力
大体时间：1周
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使用 ETDRS 视力测试测量视力。
ETDRS 代表早期治疗糖尿病视网膜病变研究。
收集了双眼和单眼测量值。
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1周
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初次配戴时的视力
大体时间：镜片佩戴 10-15 分钟后
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将使用 ETDRS 视力测试来测量视力。
ETDRS 代表早期治疗糖尿病视网膜病变研究。
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镜片佩戴 10-15 分钟后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用隐形眼镜用户体验 (CLUE) 的隐形眼镜舒适度
大体时间：1周
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主观舒适度问卷 CLUE，评估镜片的整体舒适度。
CLUE 问卷是经过验证的患者报告结果问卷，用于评估美国 18-65 岁的患者对软性一次性隐形眼镜的体验属性。
分数服从正态分布，总体平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的响应，范围为 0 到 120。
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1周
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受试者使用隐形眼镜用户体验 (CLUE) 报告的视力。
大体时间：1周
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总体视力通过主观视力问卷进行评估。
CLUE 问卷是经过验证的患者报告结果问卷，用于评估美国 18-65 岁的患者对软性一次性隐形眼镜的体验属性。
分数服从正态分布，总体平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的响应，范围为 0 到 120。
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1周
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使用隐形眼镜用户体验 (CLUE) 初次配戴隐形眼镜时的舒适度
大体时间：基线
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使用主观舒适度问卷评估舒适度。
CLUE 问卷是经过验证的患者报告结果问卷，用于评估美国 18-65 岁的患者对软性一次性隐形眼镜的体验属性。
分数服从正态分布，总体平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的响应。
CLUE 分数的范围是 0-120。
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基线
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使用隐形眼镜用户体验 (CLUE) 初次配戴时受试者报告的视力
大体时间：基线
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使用主观视力问卷评估初始适配时的视力。
CLUE 问卷是经过验证的患者报告结果问卷，用于评估美国 18-65 岁的患者对软性一次性隐形眼镜的体验属性。
分数服从正态分布，总体平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的响应，范围为 0 到 120。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月25日
首次发布 (估计)
2010年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月18日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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