Evaluación de dispensación piloto de una lente Plus Power
18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
El propósito de este estudio es comparar el rendimiento de las lentes ACUVUE® ADVANCE® Plus con las lentes ACUVUE® ADVANCE® en los parámetros de potencia positiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Winter Park, Florida, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Nanticoke, Pennsylvania, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener al menos 18 años de edad y no más de 45 años de edad.
- El sujeto es un usuario actual de lentes de contacto blandos esféricos y está dispuesto a usar los lentes del estudio diariamente durante la duración del estudio (definido como un mínimo de 6 horas con un mínimo de al menos 1 mes de uso antes del estudio) .
- La corrección de distancia equivalente esférica verificada óptima del sujeto debe estar entre +1,00 y + 6,00D.
- Cualquier potencia del cilindro debe ser ≤ 0,75D.
- El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregible a 20/25+3 o mejor para cada ojo.
- El sujeto debe leer y firmar la Declaración de Consentimiento Informado.
- El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a adherirse a las instrucciones establecidas en el protocolo clínico.
Criterio de exclusión:
- Alergias o enfermedades oculares o sistémicas que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
- Enfermedad sistémica o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
- Edema corneal clínicamente significativo (grado 3 o 4), vascularización corneal, tinción corneal o cualquier otra anomalía de la córnea que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Anomalías tarsales clínicamente significativas (grado 3 o 4) o inyección bulbar que podrían interferir con el uso de lentes de contacto.
- Cualquier infección ocular.
- Cualquier distorsión de la córnea que resulte del uso previo de lentes de contacto permeables al gas duros o rígidos.
- Embarazo o lactancia.
- Diabetes.
- enfermedades infecciosas (ej. hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora (p. VIH).
- El tipo de lente de contacto habitual es tórico, bifocal, en uso de lentes de contacto de monovisión o se usa como uso prolongado.
- Necesita alguna corrección cercana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Acuvue Advance Plus/Acuvue Advance
Lentes de contacto Acuvue Advance Plus usados en el primer período y lentes de contacto Acuvue Advance usados en el segundo.
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Lente de contacto de hidrogel de silicona.
Lente de contacto de hidrogel de silicona
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Otro: Acuvue Advance/Acuvue Advance Plus
Lentes de contacto Acuvue Advance usados en el primer período y lentes de contacto Acuvue Advance Plus usados en el segundo.
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Lente de contacto de hidrogel de silicona.
Lente de contacto de hidrogel de silicona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual una semana después del uso de lentes
Periodo de tiempo: 1 semana
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La agudeza visual se midió mediante la prueba de agudeza visual ETDRS.
ETDRS significa Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano.
Se recogieron medidas binoculares y monoculares.
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1 semana
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Agudeza visual en el momento del ajuste inicial
Periodo de tiempo: Después de 10-15 minutos de uso de lentes
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La agudeza visual se medirá utilizando la prueba de agudeza visual ETDRS.
ETDRS significa Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano.
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Después de 10-15 minutos de uso de lentes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad de las lentes de contacto mediante la experiencia del usuario de lentes de contacto (CLUE)
Periodo de tiempo: 1 semana
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El cuestionario de comodidad subjetiva CLUE evalúa la comodidad general de la lente.
El Cuestionario CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por pacientes para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con lentes de contacto blandos desechables en los EE. UU., de 18 a 65 años.
Las puntuaciones siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (SD 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva con un rango de 0 a 120.
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1 semana
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Visión informada por el sujeto utilizando la experiencia del usuario de lentes de contacto (CLUE).
Periodo de tiempo: 1 semana
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La visión general se evaluó mediante un cuestionario de visión subjetivo.
El Cuestionario CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por pacientes para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con lentes de contacto blandos desechables en los EE. UU., de 18 a 65 años.
Las puntuaciones siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (SD 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva con un rango de 0 a 120.
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1 semana
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Comodidad de los lentes de contacto en el ajuste inicial utilizando la experiencia del usuario de lentes de contacto (CLUE)
Periodo de tiempo: Base
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La comodidad se evaluó mediante un cuestionario subjetivo de comodidad.
El Cuestionario CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por pacientes para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con lentes de contacto blandos desechables en los EE. UU., de 18 a 65 años.
Las puntuaciones siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (SD 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva.
Las puntuaciones de CLUE tienen un rango de 0-120.
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Base
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Visión informada por el sujeto en el ajuste inicial utilizando la experiencia del usuario de lentes de contacto (CLUE)
Periodo de tiempo: Base
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La visión en el ajuste inicial se evaluó mediante un cuestionario de visión subjetivo.
El Cuestionario CLUE es un cuestionario validado de resultados informados por pacientes para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con lentes de contacto blandos desechables en los EE. UU., de 18 a 65 años.
Las puntuaciones siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (SD 20), donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva con un rango de 0 a 120.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-1636BB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .