Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní hodnocení dávkování objektivu Plus Power

18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Účelem této studie je porovnat výkon čoček ACUVUE® ADVANCE® Plus s čočkami ACUVUE® ADVANCE® v parametrech plus power.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Nanticoke, Pennsylvania, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být starší 18 let a maximálně 45 let.
  • Subjekt je současným nositelem sférických měkkých kontaktních čoček a je ochotný nosit studijní čočky na denní bázi po dobu trvání studie (definované jako minimálně 6 hodin s minimálně 1měsíčním nošením před studií) .
  • Optimální ověřená korekce ekvivalentní sférické vzdálenosti subjektu musí být mezi +1,00 a + 6,00 D.
  • Jakýkoli výkon válce musí být ≤ 0,75 D.
  • Subjekt musí mít zrakovou ostrost nejlépe korigovatelnou na 20/25+3 nebo lepší pro každé oko.
  • Subjekt si musí přečíst a podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
  • Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v klinickém protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Oční nebo systémové alergie nebo onemocnění, které může narušovat nošení kontaktních čoček.
  • Systémové onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  • Klinicky významný (stupeň 3 nebo 4) edém rohovky, vaskularizace rohovky, zbarvení rohovky nebo jakékoli jiné abnormality rohovky, které by byly kontraindikací nošení kontaktních čoček.
  • Klinicky významné (stupeň 3 nebo 4) tarzální abnormality nebo bulbární injekce, které mohou interferovat s nošením kontaktních čoček.
  • Jakákoli oční infekce.
  • Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Diabetes.
  • Infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
  • Obvyklý typ kontaktních čoček je torický, bifokální, při nošení kontaktních čoček monovision nebo se nosí jako prodloužené.
  • Potřebujete téměř korekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Acuvue Advance Plus/ Acuvue Advance
Kontaktní čočky Acuvue Advance Plus se nosí jako první a kontaktní čočky Acuvue Advance se nosí jako druhé.
Přístroj: Acuvue Advance Plus
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky.
Přístroj: Acuvue Advance
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Jiný: Acuvue Advance/Acuvue Advance Plus
Kontaktní čočky Acuvue Advance se nosí první periodu a kontaktní čočky Acuvue Advance Plus se nosí jako druhé.
Přístroj: Acuvue Advance Plus
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky.
Přístroj: Acuvue Advance
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost týden po opotřebení čočky
Časové okno: 1 týden
Zraková ostrost byla měřena pomocí ETDRS testu zrakové ostrosti. ETDRS je zkratka pro Early Treatment Diabetic Retinopathy Study. Byla shromážděna binokulární a monokulární měření.
1 týden
Zraková ostrost v době počátečního přizpůsobení
Časové okno: Po 10-15 minutách nošení čoček
Zraková ostrost bude měřena pomocí ETDRS testu zrakové ostrosti. ETDRS je zkratka pro Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
Po 10-15 minutách nošení čoček

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí kontaktních čoček při používání kontaktních čoček (CLUE)
Časové okno: 1 týden
Dotazník subjektivního komfortu CLUE, hodnotí celkový komfort čočky. Dotazník CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem, který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami na jedno použití v USA ve věku 18–65 let. Skóre sleduje normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0 až 120.
1 týden
Vidění hlášené subjektem pomocí uživatelské zkušenosti s kontaktní čočkou (CLUE).
Časové okno: 1 týden
Celkový zrak byl hodnocen subjektivním zrakovým dotazníkem. Dotazník CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem, který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami na jedno použití v USA ve věku 18–65 let. Skóre sleduje normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0 až 120.
1 týden
Pohodlí kontaktních čoček při prvním nasazení pomocí uživatelské zkušenosti s kontaktní čočkou (CLUE)
Časové okno: Základní linie
Pohodlí bylo hodnoceno pomocí subjektivního dotazníku komfortu. Dotazník CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem, který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami na jedno použití v USA ve věku 18–65 let. Skóre sleduje normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď. Skóre CLUE má rozsah 0-120.
Základní linie
Vize nahlášená subjektem při počátečním nasazení pomocí uživatelské zkušenosti s kontaktní čočkou (CLUE)
Časové okno: Základní linie
Zrak v počátečním fitu byl hodnocen pomocí subjektivního zrakového dotazníku. Dotazník CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem, který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami na jedno použití v USA ve věku 18–65 let. Skóre sleduje normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0 až 120.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-1636BB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acuvue Advance Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit