A Plus Power lencse kísérleti adagolási értékelése
2018. június 18. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
A tanulmány célja az ACUVUE® ADVANCE® Plus lencsék és az ACUVUE® ADVANCE® lencsék teljesítményének összehasonlítása a plusz teljesítmény paraméterek tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Nanticoke, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 18 évesnek és legfeljebb 45 évesnek kell lennie.
- Az alany jelenleg gömb alakú lágy kontaktlencsét viselő, és hajlandó a vizsgálati lencséket napi rendszerességgel viselni a vizsgálat időtartama alatt (legalább 6 óra, legalább 1 hónapos viselet a vizsgálat előtt) .
- Az alany optimális ellenőrzött szférikus ekvivalens távolságkorrekciójának +1,00 és + 6,00 D között kell lennie.
- A henger teljesítményének ≤ 0,75D-nek kell lennie.
- Az alany látásélességének minden szemnél 20/25+3-ra vagy jobbra korrigálhatónak kell lennie.
- Az alanynak el kell olvasnia és alá kell írnia a tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozatot.
- Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie a klinikai protokollban foglalt utasítások betartására.
Kizárási kritériumok:
- Szemészeti vagy szisztémás allergia vagy betegség, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
- Szisztémás betegség vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a kontaktlencse viselését.
- Klinikailag jelentős (3. vagy 4. fokozatú) szaruhártya-ödéma, szaruhártya vaszkularizáció, szaruhártya festődés vagy a szaruhártya bármely egyéb olyan rendellenessége, amely kontraindikálná a kontaktlencse viselését.
- Klinikailag jelentős (3. vagy 4. fokozatú) tarsalis rendellenességek vagy bulbar injekció, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
- Bármilyen szemfertőzés.
- Bármilyen szaruhártya-torzulás, amely a korábbi kemény vagy merev gázáteresztő kontaktlencse-viselésből ered.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Cukorbetegség.
- Fertőző betegségek (pl. hepatitis, tuberkulózis) vagy immunszuppresszív betegség (pl. HIV).
- A szokásos kontaktlencse-típus tórikus, bifokális, monovision kontaktlencse viselése esetén, vagy hosszabb ideig hordható.
- Közelebbi korrekcióra van szükség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Acuvue Advance Plus/ Acuvue Advance
Az első időszakban az Acuvue Advance Plus kontaktlencséket, a másodikon az Acuvue Advance kontaktlencséket viselték.
|
Szilikon hidrogél kontaktlencse.
Szilikon hidrogél kontaktlencse
|
|
Egyéb: Acuvue Advance/Acuvue Advance Plus
Az első időszakban az Acuvue Advance kontaktlencséket, a második az Acuvue Advance Plus kontaktlencséket hordták.
|
Szilikon hidrogél kontaktlencse.
Szilikon hidrogél kontaktlencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség egy héttel a lencseviselés után
Időkeret: 1 hét
|
A látásélességet ETDRS látásélesség teszttel mértük.
Az ETDRS az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study rövidítése.
Binokuláris és monokuláris méréseket gyűjtöttünk.
|
1 hét
|
|
Látásélesség a kezdeti illeszkedés idején
Időkeret: 10-15 perces lencseviselés után
|
A látásélességet ETDRS látásélesség-teszttel mérjük.
Az ETDRS az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study rövidítése.
|
10-15 perces lencseviselés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kontaktlencse kényelme a kontaktlencse felhasználói élmény (CLUE) használatával
Időkeret: 1 hét
|
A CLUE szubjektív kényelmi kérdőív a lencse általános kényelmét méri fel.
A CLUE Questionnaire egy validált, a betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos kérdőív, amely felméri a puha, eldobható kontaktlencsék betegtapasztalatának jellemzőit az Egyesült Államokban, 18-65 éves kor között.
A pontszámok normális eloszlást követnek, 60-as populációs átlagpontszámmal (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitívabb választ jeleznek 0 és 120 között.
|
1 hét
|
|
Az alany által jelentett látás kontaktlencse felhasználói tapasztalattal (CLUE).
Időkeret: 1 hét
|
Az általános látást szubjektív látási kérdőívvel értékelték.
A CLUE Questionnaire egy validált, a betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos kérdőív, amely felméri a puha, eldobható kontaktlencsék betegtapasztalatának jellemzőit az Egyesült Államokban, 18-65 éves kor között.
A pontszámok normális eloszlást követnek, 60-as populációs átlagpontszámmal (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitívabb választ jeleznek 0 és 120 között.
|
1 hét
|
|
A kontaktlencse kényelme a kezdeti illeszkedésnél a kontaktlencse-felhasználói tapasztalat (CLUE) segítségével
Időkeret: Alapvonal
|
A komfortérzetet szubjektív komfort kérdőív segítségével értékeltük.
A CLUE Questionnaire egy validált, a betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos kérdőív, amely felméri a puha, eldobható kontaktlencsék betegtapasztalatának jellemzőit az Egyesült Államokban, 18-65 éves kor között.
A pontszámok normális eloszlást követnek, 60-as átlagpontszámmal (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitívabb választ jeleznek.
A CLUE pontszámok 0 és 120 közötti tartományban vannak.
|
Alapvonal
|
|
Az alany által jelentett látás kezdeti illeszkedéskor kontaktlencse felhasználói élmény (CLUE) használatával
Időkeret: Alapvonal
|
A kezdeti illeszkedéskori látást szubjektív látáskérdőív segítségével értékelték.
A CLUE Questionnaire egy validált, a betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos kérdőív, amely felméri a puha, eldobható kontaktlencsék betegtapasztalatának jellemzőit az Egyesült Államokban, 18-65 éves kor között.
A pontszámok normális eloszlást követnek, 60-as populációs átlagpontszámmal (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitívabb választ jeleznek 0 és 120 között.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 25.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-1636BB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .