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Valutazione dell'erogazione pilota di una lente Plus Power

18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Lo scopo di questo studio è quello di confrontare le prestazioni delle lenti ACUVUE® ADVANCE® Plus rispetto alle lenti ACUVUE® ADVANCE® nei parametri di potenza plus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Nanticoke, Pennsylvania, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni e non più di 45 anni.
  • Il soggetto è un attuale portatore di lenti a contatto morbide sferiche e disposto a indossare le lenti dello studio quotidianamente per la durata dello studio (definita come un minimo di 6 ore con un minimo di almeno 1 mese di utilizzo prima dello studio) .
  • La correzione ottimale della distanza equivalente sferica verificata del soggetto deve essere compresa tra +1,00 e +6,00D.
  • Qualsiasi potenza del cilindro deve essere ≤ 0,75 D.
  • Il soggetto deve avere un'acuità visiva correggibile al meglio a 20/25+3 o migliore per ciascun occhio.
  • Il soggetto deve leggere e firmare la dichiarazione di consenso informato.
  • Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle indicazioni previste dal protocollo clinico.

Criteri di esclusione:

  • Allergie o malattie oculari o sistemiche che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  • Malattia sistemica o uso di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  • Edema corneale clinicamente significativo (grado 3 o 4), vascolarizzazione corneale, colorazione corneale o qualsiasi altra anomalia della cornea che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  • Anomalie tarsali clinicamente significative (grado 3 o 4) o iniezione bulbare che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  • Qualsiasi infezione oculare.
  • Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Diabete.
  • Malattie infettive (es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV).
  • Il tipo abituale di lenti a contatto è torico, bifocale, in uso di lenti a contatto monovisione o è indossato come uso prolungato.
  • Hai bisogno di una correzione vicina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Acuvue Advance Plus/Acuvue Advance
Lenti a contatto Acuvue Advance Plus indossate per la prima volta e lenti a contatto Acuvue Advance indossate per la seconda.
Dispositivo: Acuvue Advance Plus
Lenti a contatto in silicone idrogel.
Dispositivo: Acuvue Anticipo
Lenti a contatto in silicone idrogel
Altro: Acuvue Advance/Acuvue Advance Plus
Lenti a contatto Acuvue Advance indossate per la prima volta e lenti a contatto Acuvue Advance Plus indossate per seconda.
Dispositivo: Acuvue Advance Plus
Lenti a contatto in silicone idrogel.
Dispositivo: Acuvue Anticipo
Lenti a contatto in silicone idrogel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva una settimana dopo l'uso delle lenti
Lasso di tempo: 1 settimana
L'acuità visiva è stata misurata utilizzando il test dell'acuità visiva ETDRS. ETDRS è l'acronimo di Early Treatment Diabetic Retinopathy Study. Sono state raccolte misurazioni binoculari e monoculari.
1 settimana
Acuità visiva al momento dell'adattamento iniziale
Lasso di tempo: Dopo 10-15 minuti di utilizzo delle lenti
L'acuità visiva sarà misurata utilizzando il test dell'acuità visiva ETDRS. ETDRS è l'acronimo di Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
Dopo 10-15 minuti di utilizzo delle lenti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort delle lenti a contatto Utilizzo dell'esperienza utente delle lenti a contatto (CLUE)
Lasso di tempo: 1 settimana
Il questionario sul comfort soggettivo CLUE valuta il comfort complessivo della lente. Il questionario CLUE è un questionario convalidato sui risultati riportati dal paziente per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide usa e getta negli Stati Uniti, età 18-65. I punteggi seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo da 0 a 120.
1 settimana
Visione segnalata dal soggetto utilizzando l'esperienza utente con lenti a contatto (CLUE).
Lasso di tempo: 1 settimana
La visione complessiva è stata valutata mediante un questionario sulla visione soggettiva. Il questionario CLUE è un questionario convalidato sui risultati riportati dal paziente per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide usa e getta negli Stati Uniti, età 18-65. I punteggi seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo da 0 a 120.
1 settimana
Comfort delle lenti a contatto all'adattamento iniziale utilizzando l'esperienza dell'utente delle lenti a contatto (CLUE)
Lasso di tempo: Linea di base
Il comfort è stato valutato utilizzando un questionario di comfort soggettivo. Il questionario CLUE è un questionario convalidato sui risultati riportati dal paziente per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide usa e getta negli Stati Uniti, età 18-65. I punteggi seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva. I punteggi CLUE hanno un intervallo compreso tra 0 e 120.
Linea di base
Visione riferita dal soggetto all'adattamento iniziale utilizzando l'esperienza dell'utente con lenti a contatto (CLUE)
Lasso di tempo: Linea di base
La visione all'adattamento iniziale è stata valutata utilizzando un questionario sulla visione soggettiva. Il questionario CLUE è un questionario convalidato sui risultati riportati dal paziente per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide usa e getta negli Stati Uniti, età 18-65. I punteggi seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo da 0 a 120.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-1636BB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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