Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotdispenseringsevaluering af en Plus Power-linse

18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ydeevnen af ​​ACUVUE® ADVANCE® Plus linser med ACUVUE® ADVANCE® linser i pluseffektparametrene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Nanticoke, Pennsylvania, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mindst 18 år og højst 45 år.
  • Forsøgspersonen er en aktuel sfærisk blød kontaktlinsebærer og villig til at bære undersøgelseslinserne på daglig basis i hele undersøgelsens varighed (defineret som minimum 6 timer med minimum mindst 1 måneds brug før undersøgelsen) .
  • Motivets optimale verificerede sfæriske ækvivalente afstandskorrektion skal være mellem +1,00 og + 6,00D.
  • Enhver cylindereffekt skal være ≤ 0,75D.
  • Forsøgspersonen skal have en synsstyrke, der bedst kan korrigeres til 20/25+3 eller bedre for hvert øje.
  • Forsøgspersonen skal læse og underskrive erklæringen om informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i den kliniske protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulære eller systemiske allergier eller sygdom, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  • Systemisk sygdom eller brug af medicin, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  • Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning eller andre abnormiteter i hornhinden, som ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) tarsale abnormiteter eller bulbar injektion, som kan interferere med kontaktlinsebrug.
  • Enhver øjeninfektion.
  • Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
  • Graviditet eller amning.
  • Diabetes.
  • Infektionssygdomme (f. hepatitis, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
  • Vanlig kontaktlinsetype er torisk, bifokal, i monovision-kontaktlinsebrug eller bæres som langvarig brug.
  • Har brug for nogen nær-korrektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Acuvue Advance Plus/ Acuvue Advance
Acuvue Advance Plus kontaktlinser brugt første menstruation og Acuvue Advance kontaktlinser brugt som anden.
Enhed: Acuvue Advance Plus
Silikone hydrogel kontaktlinse.
Enhed: Acuvue Advance
Silikone hydrogel kontaktlinse
Andet: Acuvue Advance/Acuvue Advance Plus
Acuvue Advance kontaktlinser brugt første menstruation og Acuvue Advance Plus kontaktlinser brugt som anden.
Enhed: Acuvue Advance Plus
Silikone hydrogel kontaktlinse.
Enhed: Acuvue Advance
Silikone hydrogel kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke en uge efter linsebrug
Tidsramme: En uge
Synsstyrken blev målt ved hjælp af ETDRS synsstyrketest. ETDRS står for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study. Binokulære og monokulære målinger blev indsamlet.
En uge
Synsstyrke på tidspunktet for den første tilpasning
Tidsramme: Efter 10-15 minutters linsebrug
Synsstyrken vil blive målt ved hjælp af ETDRS synsstyrketest. ETDRS står for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
Efter 10-15 minutters linsebrug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontaktlinsekomfort Brug af kontaktlinsebrugeroplevelse (CLUE)
Tidsramme: En uge
Det subjektive komfortspørgeskema CLUE, vurderer den overordnede linsekomfort. CLUE Questionnaire er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema til vurdering af patientoplevelsesegenskaber for bløde engangskontaktlinser i USA i alderen 18-65. Scorerne følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0 til 120.
En uge
Emne rapporteret syn ved hjælp af kontaktlinsebrugeroplevelse (CLUE).
Tidsramme: En uge
Det overordnede syn blev vurderet ved et subjektivt synsspørgeskema. CLUE Questionnaire er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema til vurdering af patientoplevelsesegenskaber for bløde engangskontaktlinser i USA i alderen 18-65. Scorerne følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0 til 120.
En uge
Kontaktlinsekomfort ved indledende tilpasning ved hjælp af kontaktlinsebrugeroplevelse (CLUE)
Tidsramme: Baseline
Komforten blev vurderet ved hjælp af et subjektivt komfortspørgeskema. CLUE Questionnaire er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema til vurdering af patientoplevelsesegenskaber for bløde engangskontaktlinser i USA i alderen 18-65. Scores følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons. CLUE-score har et interval på 0-120.
Baseline
Emne rapporteret syn ved indledende tilpasning ved hjælp af kontaktlinsebrugeroplevelse (CLUE)
Tidsramme: Baseline
Syn ved indledende tilpasning blev vurderet ved hjælp af et subjektivt synsspørgeskema. CLUE Questionnaire er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema til vurdering af patientoplevelsesegenskaber for bløde engangskontaktlinser i USA i alderen 18-65. Scorerne følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0 til 120.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-1636BB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acuvue Advance Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner