Plus Power -linssin pilottiannostelu
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ACUVUE® ADVANCE® Plus -linssien suorituskykyä ACUVUE® ADVANCE® -linsseihin plus tehoparametreilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Nanticoke, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan tulee olla vähintään 18-vuotias ja enintään 45-vuotias.
- Tutkittava on pallomaisten pehmeiden piilolinssien nykyinen käyttäjä ja haluaa käyttää tutkimuslinssejä päivittäin tutkimuksen ajan (määritelty vähintään 6 tunnin ajaksi ja vähintään 1 kuukauden käyttö ennen tutkimusta) .
- Kohteen optimaalisen varmennetun pallomaisen ekvivalentin etäisyyden korjauksen on oltava välillä +1.00 - +6.00D.
- Minkä tahansa sylinterin tehon on oltava ≤ 0,75D.
- Tutkittavan näöntarkkuuden tulee olla parhaiten korjattavissa arvoon 20/25+3 tai parempaan kummallekin silmälle.
- Tutkittavan on luettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumus.
- Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan kliinisen protokollan ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Systeeminen sairaus tai lääkkeiden käyttö, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Kliinisesti merkittävä (asteen 3 tai 4) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen tai mikä tahansa muu sarveiskalvon poikkeavuus, joka olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
- Kliinisesti merkittävät (asteen 3 tai 4) tarsaalisen poikkeavuudet tai bulbar-injektio, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Mikä tahansa silmätulehdus.
- Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
- Raskaus tai imetys.
- Diabetes.
- Tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV).
- Tavanomainen piilolinssityyppi on toorinen, bifokaalinen, monovision piilolinssien käytössä tai sitä käytetään pitkäkestoisena piilolinssinä.
- Tarvitaan lähes korjausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Acuvue Advance Plus/ Acuvue Advance
Acuvue Advance Plus -piilolinssit käytettiin ensimmäisen kerran ja Acuvue Advance -piilolinssit käytettiin toisena.
|
Silikonihydrogeelipiilolinssi.
Silikonihydrogeelipiilolinssi
|
|
Muut: Acuvue Advance/Acuvue Advance Plus
Acuvue Advance -piilolinssit käytettiin ensimmäisen kerran ja Acuvue Advance Plus -piilolinssit käytettiin toisena.
|
Silikonihydrogeelipiilolinssi.
Silikonihydrogeelipiilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus Viikko linssin käytön jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Näöntarkkuus mitattiin ETDRS-näöntarkkuustestillä.
ETDRS on lyhenne sanoista Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
Binokulaariset ja monokulaariset mittaukset kerättiin.
|
1 viikko
|
|
Näöntarkkuus sovituksen alussa
Aikaikkuna: 10-15 minuutin linssin käytön jälkeen
|
Näöntarkkuus mitataan ETDRS-näöntarkkuustestillä.
ETDRS on lyhenne sanoista Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
|
10-15 minuutin linssin käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piilolinssien käyttömukavuus piilolinssien käyttökokemuksen (CLUE) avulla
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Subjektiivinen mukavuuskysely CLUE arvioi objektiivin yleistä mukavuutta.
CLUE Questionnaire on validoitu potilaiden raportoima tuloskyselylomake, jolla arvioidaan 18–65-vuotiaiden pehmeiden, kertakäyttöisten piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia Yhdysvalloissa.
Pisteet noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta välillä 0–120.
|
1 viikko
|
|
Kohteen raportoima visio piilolinssien käyttökokemuksella (CLUE).
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kokonaisnäköä arvioitiin subjektiivisella näkökyselyllä.
CLUE Questionnaire on validoitu potilaiden raportoima tuloskyselylomake, jolla arvioidaan 18–65-vuotiaiden pehmeiden, kertakäyttöisten piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia Yhdysvalloissa.
Pisteet noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta välillä 0–120.
|
1 viikko
|
|
Piilolinssien käyttömukavuus ensimmäisessä istunnossa piilolinssien käyttökokemuksen (CLUE) avulla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mukavuutta arvioitiin subjektiivisen mukavuuskyselyn avulla.
CLUE Questionnaire on validoitu potilaiden raportoima tuloskyselylomake, jolla arvioidaan 18–65-vuotiaiden pehmeiden, kertakäyttöisten piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia Yhdysvalloissa.
Pisteet noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta.
CLUE-pisteet ovat 0-120.
|
Perustaso
|
|
Kohteen raportoitu näkemys ensimmäisessä istunnossa piilolinssien käyttökokemuksen (CLUE) avulla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Näköa alkusovituksessa arvioitiin käyttämällä subjektiivista näkökyselyä.
CLUE Questionnaire on validoitu potilaiden raportoima tuloskyselylomake, jolla arvioidaan 18–65-vuotiaiden pehmeiden, kertakäyttöisten piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia Yhdysvalloissa.
Pisteet noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta välillä 0–120.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-1636BB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .